第2章_医药产业和中国医药对外贸易发展史PPT课件.pptVIP

第二章 医药产业和中国医药对外贸易发展史 ;第一节 世界医药产业发展史概述;一、医药产业的概念和主要特征;(二)医药产业的主要特征; 2．医药产业的持续成长性.医药产业是按国际标准划分的15类国际化产业中增长最快的产业之一,远高于一般制造业.随着人口增长、老龄化、健康需求、生物医药高技术的不断发展,医药产业今后仍将会保持较高的速度发展. ;3．医药产业是公认的“三高”产业： ①高技术：医药的研究与生产需综合许多学科最新理论成果和先进技术手段. ②高投入、高风险：从研究至上市,每一环节都要投入大量的资金,尤其是研发方面,新药开发的成功率很低,据统计美国新药成功率大约为1/5000,日本为1/4000. ③高附加值：为了维护产业链的连续性,各国对新药开发普遍实行专利保护,因此,新药一旦获得上市批准,制药公司便可凭高昂售价获取高额利润.; 1880年,染料企业和化工厂开始建立实验室研究和开发新的药物.例如德国的阿克发公司、拜尔公司、赫斯特公司；瑞士的汽巴制药公司、嘉基制药公司和山道士制药公司；英国的卜内门公司,以及美国的辉瑞制药公司. 19世纪末,这些企业开始兼并成真正的制药企业,其科学基础是药物化学和药理学.科学家开始研究药物的构效理论,鉴别和制备合成药物,研究其在治疗方面的作用.; 此后,德国制药企业开始和学术界合作,研究染料、免疫抗体、及其他生理活性物质.1906年Paul Ehrlich发现有的合成化合物可以选择性地杀死寄生虫、病菌和其他致病菌,从而导致了大规模的工业研究,延续至今. 20世纪初人们已可以从动物体内提取有效成分,如肾上腺素,这是第一个用于治疗目的的激素.同时,合成化学得到了快速的发展,很多产品至今仍然得到广泛的应用,如乙酰氨基酚和阿司匹林.疫苗也得到了应用,包括卡介苗疫苗和白喉疫苗. ; 1906年颁布了美国食品药品法, 1909年美国化学学会成立了制药化学分会(现为制药分会),大大促进了制药企业的规范化.但当时美国化学家还没有自由合成新的化合物,药厂也仅仅生产简单的化合物药品.德国化学家处于垄断的地位.;(二)制药产业的迅速发展时期(1930～1960) 这个时期的特点是制药企业从研究天然物???发现新药,转向天然物质修饰,到合成化学合成全新化合物,从筛选化合物中得到新药. ; 随着分析化学和仪器分析技术(如X-衍射技术、紫外和红外)的快速发展, 化学家可以更科学地解释构效理论,了解化学结构和生物活性之间的关系.这导致产生了很多新的药物产生如磺胺类药物,抗生素,激素(甲状腺素、催产素、可的松类药物等)和新的疫苗等.;由于在药品研发、市场的投资增加,美国、欧洲、日本的制药企业得到了迅速的壮大.研究开发和学术界的合作也加强了.并出现了研究开发型制药企业,并开始建立专门的科研园区. 二次大战后,美国成为了世界制药工业的领导,到20世纪40年代末,美国生产世界几乎一半的药品,在药品国际贸易中占1/3强.;在这个时期,药物安全性受到重视.1937年发生的磺胺酏剂(含二甘醇)导致107人死亡.事件使美国药品管理部门意识到药品安全性在法规上的缺失.1938年美国《食品药品化妆品法》得到通过. 英国到1956年才有药品法(TSA).;(三)对制药产业的重新评估、法规修正和制药产业 增长阶段(1960～1980) 最重要的事件之一是药品生产GMP的公布和实施,这使得药品生产更加规范. 在科学上理论设计有所发展,因为和一些疾病相关的酶、激素、神经传递物质的受体和底物的知识已经成为基础知识；科学发现还涉及阻滞目标分子的功能；天然资源的研究方面的进展包括发现微生物产生的具有生物化学作用的物质.分子结构改变,模仿创新(Me-Too)化合物的合成成为这个时期的特点. ; 在仪器分析方面的突破有核磁共振谱、高效液相色谱,它们对于药物发明也有很大的贡献. 计算机的发明也使复杂计算变得简单. 数据库的建立也使得生产、临床试验、分析等对照品数据便于贮存,并可以进行结果比较和分析.; 美国FDA强化了对于临床试验的管理.相对美国,欧洲政府对于药物临床试验的管理比较松.所以,欧洲的新药上市速度比美国快.但欧洲药物不良反应的情况比美国严重.如,1961年欧洲发生的反应停即沙利度胺(德国生产)事件,致使约一万名儿童畸胎. 美国FDA没有批准反应停上市,没有造成严重不良反应.;; 反应停事件促使德国1976年修改了新药审批办法,对新药的安全性和有效性都加强了控制.英国卫生部在1963年成立了药物安全委员会(CSD).同时在1968年制定的药品法中,规定了