医学工程部临床使安全管理台账.docxVIP

 PAGE \* MERGEFORMAT 1 类 别医院管理文件——医学工程部管理文件编 号名 称临床使用安全管理台账生 效 日 期制定单位责任人修订日期定期更新□随时 □每年总页码版 本第1版 目 录 TOC \o 1-3 \h \u  HYPERLINK \l _Toc11117 1、医学装备临床使用安全管理规范  PAGEREF _Toc11117 1  HYPERLINK \l _Toc14381 2、医学装备临床使用安全控制和风险管理制度  PAGEREF _Toc14381 3  HYPERLINK \l _Toc15847 3、医学装备临床使用安全控制和风险管理流程  PAGEREF _Toc15847 6  HYPERLINK \l _Toc14329 4、急救类、生命支持类医学装备临床使用安全监测与报告制度  PAGEREF _Toc14329 7  HYPERLINK \l _Toc14959 5、植入、灭菌类装备使用安全监测与报告制度  PAGEREF _Toc14959 11  HYPERLINK \l _Toc27069 6、《可疑医疗器械不良事件报告表》  PAGEREF _Toc27069 13  HYPERLINK \l _Toc23984 7、医疗器械不良事件监测及报告制度  PAGEREF _Toc23984 14  HYPERLINK \l _Toc19055 8、医疗器械不良事件监测报告流程  PAGEREF _Toc19055 18  HYPERLINK \l _Toc32735 9、辐射类医学装备临床使用安全监测与报告制度  PAGEREF _Toc32735 19  HYPERLINK \l _Toc11323 10、大型设备及特殊设备临床使用安全监测与报告制度  PAGEREF _Toc11323 20  HYPERLINK \l _Toc16916 11、鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告措施  PAGEREF _Toc16916 22  HYPERLINK \l _Toc27886 12、医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测制度  PAGEREF _Toc27886 24  HYPERLINK \l _Toc12187 13、医疗器械临床使用安全监测和安全事件分析评估制度  PAGEREF _Toc12187 26  HYPERLINK \l _Toc17559 14、医疗器械临床使用所致意外事件的防范措施及处理流程  PAGEREF _Toc17559 27   PAGE \* MERGEFORMAT 33 类别全员制度—编号名称医学装备临床使用安全管理规范 生效 日期制定单位责任人修订日期定期更新每年总页码版本 1、医学装备临床使用安全管理规范 第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益，特此制定本规范。 第二条 医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全,人员,制度,技术规范,设施,环境等的安全管理。 第三条 为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的规定要求准入。对器械的采购严格遵照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开。 第四条 对设备及耗材作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。 第五条 对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告,合同与评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年。 第六条 对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。 第七条 对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度、组织开展新产品、新技术应用规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。 第八条 临床使用科室对医疗器械应当严格按照产品使用说明书, 技术操作规范和流程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。 第九条 发生医疗器械故障, 使用科室应当立即停止使用, 并报告医学工程科进行检修，经检修达