国家认监委制定试验室资质认定评审准则.ppt

4.3 文件控制 P18 理解要点： 1.建立并保持文件控制程序，管理所有文件（内部制定的文件和来自外部的文件）； ——实验室根据管理和运行的需要，编制各类文件 ——文件发布前经过审核、批准和使用 ——建立文件总目录、文件编号 ——文件发放、保管 2.文件控制要求 ? 工作场所可得到文件的是批准、最新版本 ? 定期审核和必要修订 ? 撤回失效或作废文件 ? 保留的作废文件做适当标记 3.文件唯一性标识 ? 发布日期 ? 修订标识（编号与识别） ? 页号、总页数或文件结尾标记 批准人 4.文件更改、修订要求 ?更改的审批 ?更改的标注 ?手写更改 ?计算机系统内的文件更改 4.4 检测/或校准分包 P19 理解要点： 1.分包给有能力的实验室，符合本准则要求，获得实验室资质认定； 2.分包比例的控制，分包项目限定仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目； 3.保存所有分包方的资料和能力，必要时，对分包方进行第二方审核，验证其能力； 4.将分包项目书面通知客户，得到同意才可分包； 5.分包项目不能计算在本实验室的技术能力内。 4.5 服务和供应品的采购 P20 理解要点： 1.实验室应对制定服务和供应品的采购程序，选择合格的计量检定/校准机构和仪器设备、消耗性材料的供应方，以及购买、验收、存储和不合格品的处理规定； 2.实验室对外来检定/校准服务机构和供应商的质保能力进行评价，建立合格的服务机构和供应商名单； 3.外购物品（仪器设备、材料）的检定/校准、验收，合格后才能投入使用； 4.建立合格的外来服务和供应商评价记录、档案。 4.6 合同评审 P21 理解要点： 1.实验室分析、整理客户的委托书、标书和合同中的需求，在开始工作前得到解决； 2.应有编制、评审客户要求、标书和合同的程序文件，保存评审记录； 3.合同评审的检测/校准项目应在资质认定的能力范围内； 4.客户常规要求评审可以简化，经有关人员确认，对偏离标准或有关规定需要进行评审。 4.7 申诉和投诉 P21 理解要点： 1.实验室应建立、完善客户申诉和投诉处理机制，能快速反应，在24小时内给客户回复，对投诉及时处理； 2.实验室应主动征求客户意见，了解客户抱怨，不断改进工作； 3.实验室编制申诉和投诉处理程序，各环节要求：受理、界定、调查分析、处理、反馈或说明、改进； 4.保存客户申诉和投诉的调查、处理记录，采取纠正措施的记录。 4.8 纠正措施、预防措施及改进 P22 理解要点： 1.不符合：是指管理或技术活动不符合体系文件、规范、标准和准则的要求； 2.纠正措施：对不符合工作采取纠正，然后在实施措施，防止问题再发生； 3.预防措施：对潜在的不符合，通过事先分析，确定可能造成不符合工作的原因，采取预防性措施，加以消除； 4.实验室应建立不符合工作、纠正措施、预防措施及改进程序； 5.对不符合工作的确认，对不符合工作采取纠正措施，防止问题再发生； 6.分析确定潜在不符合的原因，制定和实施预防措施； 7.实验室通过实施质量方针、目标进行改进；实验室通过审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施，以及管理评审等持续改进管理体系。 4.9 记录 P23 理解要点： 1.实验室建立并保持质量体系的记录管理程序; 2.实验室记录的分类：管理记录和技术记录； 3.实验室记录规范填写、更改、识别、收集、检索、存档、维护和清理； 4.记录要有编号，方便查找； 5.在适当条件下保存和保存期限，一般性记录保存1～3年，特殊记录应长期保存； 6.保证安全和保密。 ● 记录填写要求： (1)数据清晰书写规范，信息齐全； (2)记录用蓝黑墨水笔或签字笔填写，不准用铅笔和圆珠笔填写； (3)数据划改要求：不准用涂改液（带），不准涂划，只能划改，在错误数据上用斜线划改，在上方写出正确的数据，然后，修改人签名，不准只写姓； (4)所有工作应当时予以记录，不准编造、伪造数据。 (5)电子储存的记录应采取有效保护和备份，防止丢失改动； (6)采用正确的法定计量单位。 ● 技术记录的控制 (1)包含足够的信息; (2)包括有关人员的标识，记录有填写人和核验人签名，证书和报告要有签发人签名； (3)可识别为属于某项具体任务; 4.14 内部审核 P25 理解要点： 1.内部审核要求有内部审核管理程序和审核计划，定期组织内部审核，以证实实验室运作符合质量体系和本 准则的要求。 2.每年度内部审核活动覆盖管理体系所有要素和活动，内部审核一般一年（12个月内）不少于一次。 3.质量主管负责组织和实施内部审核工作，参加内部审核工作的人员，需经过培训具备内审员资格的人员，才能 进行审核。只要条件允许，内审人员应独立于被审