广西壮族自治区食品药品检验所管理体系用表YY0505医用电气设备.DOC

D1样品的适用范围 产品名称 适用范围 （注：适用范围填写医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、航空器、救护车） 表D2 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间 工作频率 生理模拟频率 产品实现各种正常功能的响应时间 （注：工作频率是指在设备或系统中设定用来控制某种生理参数的电信号或非电信号的基频；生理模拟频率是指用于模拟生理参数的电信号或非电信号的基频，使得设备或系统以一种与用于患者时相一致的方式运行。） 表D3 样品的信息 产品名称 产品型号 样品编号 电源 输入电压： 频率： 额定输入功率： 电池类型： 供电电压： 台式设备 落地式设备 永久性安装设备 生命支持设备 样品尺寸 （长×宽×高）  表D4样品的构成 序号 部件名称 型号/版本号 序列号 备注 表D5样品的运行模式 模式编号 模式名称 模式描述 是否需要辅助设备 （详细说明） 备注  表D6样品电缆信息 序号 名称 电缆长度（m） 是否屏蔽 备注 （注：电缆包括产品外部连接线（电源线、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等）、产品部件间的连接线和患者导联线。 表D7 样品基本性能 性能名称 描述 实现正常功能的响应时间 射频温度 射频功率 刺激设置的电压值 刺激设置的电流值 注：基本性能是指与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过规定的限值会导致不可接受的风险。如果没有进行识别确认，那么设备或系统的所有功能的性能就应该通过试验来检验是否符合要求。  表D8样品骚扰源 序号 产品元件 发生频率 额定参数 位置 （注：包括开关电源、晶振、时钟频率、电机等等，主要针对射频范围9 kHz到3000 GHz） 表D9样品的EMC关键元器件清单 产品名称： 产品型号： 序号 元器件名称 制造商/商标 型号/编号 技术参数 发证机构/ 合格证书 位置 备注 变压器 开关电源 滤波器 X电容 Y电容 电源适配器 电源线 滤波连接器 信号线 显示器 电动机、压缩机 瞬变干扰吸收器件（气体放电管、固体放电管、压敏电阻、瞬变电压吸收二极管等等） 序号 元器件名称 制造商/商标 型号/编号 技术参数 发证机构/ 合格证书 位置 备注 UPS系统 电子稳压器 变频器 控制板 主电路板 I/O卡 IC芯片 铁氧体抗干扰磁芯（磁环、磁珠） 可控硅 发热丝（盘、管） 机箱 电抗器 屏蔽显示窗 屏蔽衬垫 其他 注：如果无对应内容，请填写“/”；如果自制的需特殊说明。 广西壮族自治区食品药品检验所 管理体系用表 YY 0505医用电气设备电磁兼容样品送检表D1～表D9 JL-4.4-17 2016年01月01日启用 业务科负责归档