卢爱英-药物的研究和审批课件.ppt

药物的研究与审批DRUG RESEARCH AND REGISTRATION 药物的临床前研究药物的临床研究新药的申报与审批已有国家标准药品的申报与审批 药物的临床前研究药物的临床研究新药的申报与审批已有国家标准药品的申报与审批 药物的临床前研究药物的临床研究新药的申报与审批已有国家标准药品的申报与审批 疫苗类制品 血液制品 国家药监局规定的其他生物制品 境外生产的临床研究用药物 药物的临床前研究药物的临床研究新药的申报与审批已有国家标准药品的申报与审批 新药监测期的管理 药物的临床前研究药物的临床研究新药的申报与审批已有国家标准药品的申报与审批 持有《药品生产许可证》。 已通过药品生产质量管理规范认证，并取得GMP证书。 申请品种与《药品生产许可证》和 GMP载明的生产范围一致。 可申报、审批并发给药品批准文号。 在规定时限内，取得GMP认证。 未在规定时限内取得GMP，批准文号自行废止，并由SDA注销。 受理：由各省级药监局负责。 对需进一步评价药品安全性和有效性的品种，SDA可暂停受理和审批，如PPA。 不受理依据国家试行标准提出的申请。 取得批准文号前在GMP车间生产的样品， 经SDA确定药检所检验合格，可在药品有效期内销售。 对抽取的样品进行检验。 在规定的时限内将检验报告书报送国家药监局。 同时抄送通知其检验的省级药监局。 通知申请人。 新药的申报与审批 药品检验所 (65) 新药的申报与审批 对申请资料进行审查。 符合要求的予以受理，发给受理通知单。 对所报资料进行全面审评，以《药品注册批件》的形式，决定是否予以批准。 符合规定的，发给新药证书。 具备《药品生产许可证》和该药品相应生产条件的，同时发给药品批准文号。 国家药监局 (67) 新药的申报与审批 国家药监局在批准新药申请的同时，发布该药品的注册标准和说明书。 药品说明书由国家药监局根据申请人申报的资料核准。 药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改药品说明书的申请。 必须按照国家药监局的规定印制。 药品说明书 (68) 在持有《药品生产许可证》和GMP认证证书的车间生产。 经国家药监局确定的药品检验所检验合格。 取得药品批准文号。 有效期内。 新药的申报与审批 可上市销售 (69) 国家药监局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。 监测期内的新药，国家药监局不批准其他企业生产和进口。 新药的申报与审批 监测期的设立 (70) 新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过5年。 对于不同新药，根据其现有的安全性研究资料、境内外研究状况，确定不同的监测期限。 新药的申报与审批 监测期的设立 (71) 新药进入监测期后，国家药监局不再受理其他申请人同品种的新药申请。 省级药监局应当将已经收到的申请退回申请人。 新药的申报与审批 监测期的设立 (72) 监测期内的新药，药品生产企业应当经常考察生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省级药监局报告。 有关药品生产、经营、使用或者检验、监督的单位发现新药有严重质量问题、严重的或者非预期的不良反应，必须及时向省级药监局报告。 新药的申报与审批 监测期内的新药 (73) 省级药监局对于新药有严重质量问题、严重的或者非预期的不良反应，应当立即组织调查，并报告国家药监局。 药品生产企业不按规定履行新药监测期责任的，省级药监局应当责令其改正。 新药的申报与审批 监测期内的新药 (74) 设立监测期的新药从批准之日起2年内没有生产的，国家药监局可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请，并继续进行监测。 新药的申报与审批 (75) 可以按照药品注册申报与审批程序继续办理。符合规定的，可以批准生产或者进口。 对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。 申请人也可以撤回该项申请，重新提出已有国家标准的药品注册申请。 新药的申报与审批 新药进入监测期时，已获准临床研究的： (77) 退回。 该新药监测期满后，申请人可以提出已有国家标准的药品注册申请。 新药的申报与审批 新药进入监测期时，未获准临床研究的： (78) 可以继续审批。 符合规定的，国家药监局可以批准生产。 申请人也可以撤回该项申请，重新提出已有国家标准的药品注册申请。 新药的申报与审批 进口药品首先获准上市，已获准临床研究的： (79) 已经受理但尚未批准其他申请人药物临床研究的，该项申请应当予以退回。 申请人可以重新提出已有国家标准的药品注册申请。 新药的申报与审批 进口药品首先获准上市，未获准临床研究的： 继续审批 退回 自行撤回 新药进入监测期 受