《药品经营质量管理规范》（gsp）2013版药店零售版课件.ppt

《药品经营质量管理规范》（GSP）2013版药店零售版 解读与实际操作指南  四、现行的GSP：现行的GSP是 2013年1月22日由卫生部以第90号卫生部令发布，于2013年6月1日起实施的。现行GSP的结构： 现行的GSP（2013版GSP）共分为四章，批发十四节（118条），零售八节（59条），共一百八十七条。 第一章总则（4条），说明GSP制定的依据，主要内容及适用范围， 第二章，药品批发企业的质量管理。 第三章，药品零售的质量管理，本章设8节59条，包括质量管理与职责，人员管理，文件，设施与设备，采购与验收，陈列与储存，销售管理，售后管理。（本章重点介绍） 第四章，附则（六条）。 五、现行GSP的特点：1、具有法规的性质2、明确所管理的商品的范围3、与国际ISO9000族系列标准接轨4、对不同企业类型进行分类管理5、药品经营企业进行GSP认证是市场准入的必备条件 六、《药品经营质量管理规范》2013年10月23日录　根据《药品经营质量管理规范》第一百八十三条规定，发布 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录，作为《药品经营质量管理规范》配套文件。 Ⅱ、零售质量管理目录一、质量管理与职责二、人员管理三、文件四、设施与设备五、采购与验收 六、陈列与储存七、销售管理八、售后管理 一、质量管理与职责第123条：必须制定质量管理文件，开展质量管理活动 第124条：明确经营条件（组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统）第125条：明确企业负责人的质量责任（为药品质量的主要责任人）及职责（负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。 第126条：明确质量负责人职责（15条）（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作； （六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告； （十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 二、人员管理第127条：人员的否决条件（不得有相关法律法规禁止的情形）第128条：企业法人或企业负责人应当具备执业药师（负责处方审核，指导合理用药）资格（新要求，提高了准入门槛） 第129条：其他人员（质管、验收、采购及中药饮片相关人员）的具体要求：质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 第130条：人员培训的两个方面（上岗证、继续教育）、内容（法律法规、专业知识