DOO BI001合评审工作指导书 F2.docVIP

PAGE WSC-DOO/BI001 北京世标认证中心有限公司 合同评审工作指导书 版本：F/2 第 PAGE 1 页共 NUMPAGES 14 页 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　批准日期：2008-07-10 一、目的 规范WSC的合同评审工作，保证合同评审准确、有效。 二、范围 根据认证申请组织提交的认证申请资料进行合同评审。 三、引用文件 GB/T27021-2007/ISO/IEC 17021：2006《合格评定 管理体系审核认证机构的要求》 IAF MD 1：2007《强制性文件 基于抽样的多场所认证》 IAF MD 2：2007《强制性文件 已认可的认证的转换》 GB/T 19011-2003/ISO 19011:2002《质量和(或)环境管理体系审核指南》 CNAS-CC12：2006 2004《质量管理体系认证机构通用要求应用指南》附件 CNAS-CC32：2006《环境管理体系认证机构通用要求应用指南》附件 CNAS-CC42：2006《职业健康安全管理体系认证机构通用要求应用指南》附件 CNAS-CC62：2006《食品安全管理体系认证机构通用要求应用指南》附件 WSC/P008《管理体系认证程序》 WSC/P007 《合同评审程序》 WSC/P011　《认证证书转换控制程序》 WSC-TC/BI001《认证业务范围分类实施指南》 WSC-TC/BI018医疗器械专业范围分类目录 ANZSIC对经济活动分类产品范围的说明 WSC-TC/BI012《多名称组织的认证管理作业指导书》 WSC-DOO/BI010《各类企业应具备资质工作指导书》 四、合同评审员 4.1合同评审员应由人力资源部组织培训、考核上岗。 4.2合同评审员应严格按照合同评审工作指导书执行工作。 五、评审内容 (一)合同评审应收集认证申请方与认证申请范围相关的各类所需认证申请材料，评审其有效性。 1、认证申请书：确认组织提交认证申请书信息适用项填写完整，无人数涂改情况(新增体系时应关注新增体系认证申请填报人数及范围与原体系的一致性)。 2、确认各类证照/资质/许可证等齐全、有效： 应收集有效期内且有效年检的各类资质复印件，如：营业执照(或其它法律地位证明)复印件、组织机构代码证复印件、卫生许可证(如服务/食品行业)、资质证书(如建筑行业)、工业生产许可证、3C认证证书(强制性认证产品)等。国家对需生产许可证及3C认证产品目录不定期进行调整，合同评审员应持续跟踪调整信息。 3、必要时，认证申请组织还需提供以下适用材料： 1)产品/服务过程的流程图 2)产品/服务标准清单 3)受控有效的体系文件 4)与产品/过程有关的法律、法规（国际、国家、地方、行业）及标准清单； 5)EMS/OHSMS/HACCP(FSMS)/MDQMS认证申请组织还需提供以下适用材料： A.申请EMS认证,还需提供排污许可证、环评报告、三同时验收资料、重要环境因素清单，必要时提供组织平面布局图、排污管网图等； B.申请OHSMS认证,还需提供安评报告、消防验收报告、重大危险源清单，必要时提供组织平面布局图； C.申请HACCP（FSMS）认证,还需提供：组织平面布局图；厂区周边环境；组织涉及的食品加工过程的危害分析工作单；HACCP计划(前提方案) D.申请医疗器械质量管理体系(MDQMS)认证还需提供：产品简介；产品生产流程及关键过程、特殊过程的说明；主要外购件及外协件清单；近两年的产品销售情况及用户反馈信息；医疗器械企业产品生产许可证和医疗器械产品注册证（销售企业提供医疗器械经营许可证）。尚未取得医疗器械产品注册证的医疗器械产品应提交：依据的产品标准及标准说明；医疗器械检测机构出具的产品检测报告；符合规定的临床试验资料；产品说明书；产品技术报告和生产情况说明。 4、当申请组织存在一个组织多个名称且需在认证范围中表述时，除需提供各个名称的材料外，还需提供表明多 个名称之间确属同一组织同一体系的证明材料（如：上级主管单位的证明、股权证明、公司章程等），并在认证 申请书附件1中详细注明。 5、认证所涉及的固定多场所及临时多场所名称、地址、公司章程、认证范围及是否申请颁发子证书的说明。 6、再认证认证组织除需提供适用要求的材料外，还需提供原认证周期认证证书复印件、上一周期审核材料， 对上一认证周期整体绩效进行评价。 7、对于已持有其他认证机构有效的管理体系认证证书申请转换WSC管理体系认证证书的组织，除提供 以上适用条款要求的材料外，还需依据申请转换方式及规范、行业主管要求收集包括但不限于以下方面的证据 的材料： A.认证证书复印件 B