广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表(试行)考卷18185520.docx

PAGE1 / NUMPAGES16 广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表(试行)考试卷答案 得分： 一、单选题（每题0.5分，共26题，13分） 1.广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表（试行）发布执行时间（） A 2012年1月11日 B 2012年3月1日 C 2012年4月1日 D 2012年2月11日 2.药品批发企业GSP认证检查项目共分140项，其中关键项55项，一般项目85项，分（）章： A 7章 B 6章 C 5章 D 4章 3．现场检查评定时，不合格项可评定为严重缺陷、一般缺陷。缺陷项目是指（） A不齐全的项目 B不完整的项目 C以上二者均是 D以上二均不是 4.直调药品时，如委托收货单位验收，应与收货单位签订（） A药品委托验收协议书 B药品直调委托协议书 C药品委托储存协议书 D药品购销合同书 5.判定通过GSP认证的条件是（） A严重缺陷为0，一般缺陷＜10% B严重缺陷≤2，一般缺陷＞10% C严重缺陷＞2 D严重缺陷为0，一般缺陷＞30% 6.大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立（） A药品养护组 B药品养护组或药品养护员 C药品养护员 7.企业每年应定期对《药品经营质量管理规范》的实施情况进行内部评审，重点考核（） A质量管理制度的执行情况 B质量管理程序的执行情况 C质量职责的执行情部 D质量记录的执行情况 8.批发企业按营业规模分类，分为大中小三种类型，其中型企业的年销售额为（） A.2亿以上 B.5000万2亿以内 C.5000万—1亿 D.5000万以内 9.企业应按依法批准的经营方式、经营范围、注册地址和仓库地址，从事药品经营活动。以下说法正确的是（） A.批发企业可适当零售药品 B有生物制品经营范围的企业可以经营血液制品 C.因业务需要可在仓库地址以外储存药品 D.因业务需要可在注册地址以外开设营业场所 10.某企业批准的经营范围是：批发：中药材(收购)、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）。以下超范围经营的是（） A人血白蛋白 B重组人促红细胞生成素 C重组人粒细胞集落剌激因子 D生长抑素 11.负责组织编制、审定企业药品质量管理制度是（） A企业质量负责人 B企业负责人 C企业质量管理机构负责人 D企业法定代表人 12.负责起草并指导、督促制度的执行是（） A质量管理机构 B质量管理机构负责人 C质量管理员 D质量负责人 13.负责首营企业和首营品种的质量审核是（） A企业负责人 B质量管理机构 C质量负责人 D质量管理机构负责人 14.负责首营企业和首营品种审批的是（） A总经理 B企业负责人 C质量负责人 D质量管理部经理 15.企业所经营药品的质量档案是以下那个部门建立（） A质量管理机构 B采购部 C储运部 D销售部 16.企业负责药品验收的是（） A保管人员 B质量管理机构 C养护人员 D采购人员 17.企业负责收集和分析药品质量信息是（） A质量管理机构 B采购部 C销售部 D储运部 18.企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员数量，要保持相对稳定，并且（） A不少于企业职工总数的4%，最低不应少于3人 B最低不应少于3人 C不少于企业职工总数的4% D最低不应少于5人 19.企业负责药品流通电子监管信息的维护、更新及上报人员为（） A销售人员 B应指定专人 C采购人员 D保管人员 20.企业的办公场所应与经营规模相适应，配备必要的办公设备，环境整洁，面积不得少于（） A 100平方米 B 200平方米 C 300平方米 D 150平方米 21.企业应按规定上报电子监管品种的什么电子监管数据。电子监管数据的备份保存应真实、完整，保存时限符合相关规定（） A购进、销售电子监管数据 B购进、存储电子监管数据 C销售、存储电子监管数据 D购进、销售、存储电子监管数据 22.企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的（） A进货程序 B验收程序 C养护程序 D保管程序 23.企业的验收养护室应配置（） A澄明度检测仪等与经营品种相适应的仪器 B经营中药材、中药饮片的应配置水分测定仪、紫外荧光灯等仪器 C以上二者均是 D以上二者均不是 24.对近效期的药品，填报效期报表应（） A按年 B按季 C按月 D按周 25.运输冷藏药品，应采取有效的冷藏措施，并保存药品在运输过程中的（） A冷链记录 B出车记录 C出库记录 D复核记录 26.企业委托运输时，应保存药品发运的运输凭证。运输凭证记录应至少保存（） A 4年。 B 5年 C 3年 D 6年 二、多选题（每题1分,共87题，87分） 1.企业质量管理机构应负责质量不合格药品的（） A审核 B对不合格药品的处理过程实施监督 C销毁 D帐目处理 2.