药品临床试验准操作规程.doc

药品临床试验标准操作规程 2005.5 山东XXXX制药有限公司注册部 药品临床试验标准操作规程 前言 为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，确保临床试验遵循试验方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。 药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。 本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。 标准操作规程（SOP）目录 阶 段 标准操作规程（SOP） 编 码 试验前准备 标准操作规程制订、修订及编码的SOP ZCSOP001 遴选临床试验中心的SOP ZCSOP002 起草临床试验文件的SOP ZCSOP003 准备临床试验启动会议的SOP ZCSOP004 临床试验启动会议的SOP ZCSOP005 报送伦理委员会批准的SOP ZCSOP006 准备试验用药品及资料的SOP ZCSOP007 设盲和破盲程序的SOP ZCSOP008 试验文件整理的SOP ZCSOP009 临床试验启动 开始临床试验的SOP ZCSOP010 临床试验过程 试验过程监察的SOP ZCSOP011 受试者筛选和入选的SOP ZCSOP012 知情同意和知情同意书签订的SOP ZCSOP013 试验药品管理和计量的SOP ZCSOP014 试验数据记录的SOP ZCSOP015 病例报告表记录的SOP ZCSOP016 中期协调会议 中期协调会议的SOP ZCSOP017 结束临床试验 不良事件及严重不良事件的处理及报告的SOP ZCSOP018 数据管理与数据统计的SOP ZCSOP019 试验用药品的清点、处理的SOP ZCSOP020 临床试验结束会议的SOP ZCSOP021 关闭试验中心的SOP ZCSOP022 题目：标准操作规程制订、修订及编码的SOP 编号：ZCSOP001 起草： 审核： 批准： 执行日期：2005-5-1 版本：01 变更记录 变更日期： 变更原因及目的： SOP（Standard Operating Procedure）：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。 标准操作规程制订、修订及编码的SOP 注册部指定人员起草或修订试验总的SOP。 起草人或修订人按照GCP的要求，根据试验的实际情况起草或修订SOP。 注册部主管人员审核。 注册部对SOP实行统一编码。 编码格式为：“ZCSOP×××”，“ZC”代表“机构”；“×××”为顺序号。例如：“标准操作规程制订、修订及编码的SOP”的编码为：ZCSOP001。 SOP经部门讨论通过，由注册部部长审核批准后生效。 注册部对通过的SOP归档保存。 新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由部门回收。 10、注册部组织试验相关人员学习SOP。并监督SOP的实施。 题目：遴选临床试验中心的SOP 编号：ZCSOP002 起草： 审核： 批准： 执行日期：2005-5-1 版本：01 变更记录 变更日期： 变更原因及目的： 国家食品药品监督管理局下达药物临床试验批件。 领会批文精神，了解药物性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学等。 从国家药品临床研究基地名单中筛选出符合专业条件的临床试验基地，根据医院规模、地域、样本量的大小等实际情况初步遴选临床试验参加单位和确定参研单位的数量。 起草《研究者手册》，电话联系或登门拜访考察初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员GCP培训等情况，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。 根据考查结果，首先确定临床试验组长单位，与之协商共同确立临床试验参加单位，并据此草拟《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。 题目：起草临床试验文件的SOP 编号：ZCSOP003 起草： 审核： 批准： 执行日期：2005-5-1 版本：01 变更记录 变更日期： 变更原因及目的： 与研究者共同商定起草试验方案、格式病例、CRF和知情同意书等临床试验文件。 起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验访视表》、《药品临床试验研