广东省药批发企业GSP认证现场检查项目表(试行)考试卷.docxVIP

PAGE1 / NUMPAGES12 广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表(试行)考试卷 姓名:得分： 一、单选题（每题0.5分，共26题，13分） 1.广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表（试行）发布执行时间（） A 2012年1月11日；B 2012年3月1日；C 2012年4月1日；D 2012年2月11日 2.药品批发企业GSP认证检查项目共分140项，其中关键项55项，一般项目85项，分（）章： A 7章；B 6章；C 5章；D 4章 3．现场检查评定时，不合格项可评定为严重缺陷、一般缺陷。缺陷项目是指（） A不齐全的项目；B不完整的项目；C以上二者均是；D以上二均不是 4.直调药品时，如委托收货单位验收，应与收货单位签订（） A药品委托验收协议书；B药品直调委托协议书；C药品委托储存协议书；D药品购销合同书 5. 判定通过GSP认证的条件是（） A严重缺陷为0，一般缺陷＜10%；B严重缺陷≤2，一般缺陷＞10%； C严重缺陷＞2；D严重缺陷为0，一般缺陷＞30% 6.大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立（） A药品养护组；B药品养护组或药品养护员；C药品养护员 7.企业每年应定期对《药品经营质量管理规范》的实施情况进行内部评审，重点考核（） A质量管理制度的执行情况；B质量管理程序的执行情况； C质量职责的执行情部；D质量记录的执行情况 8.批发企业按营业规模分类，分为大中小三种类型，其中型企业的年销售额为（） A.2亿以上；B.5000万2亿以内；C.5000万—1亿；D.5000万以内 9.企业应按依法批准的经营方式、经营范围、注册地址和仓库地址，从事药品经营活动。以下说法正确的是（） A.批发企业可适当零售药品；B有生物制品经营范围的企业可以经营血液制品； C.因业务需要可在仓库地址以外储存药品；D.因业务需要可在注册地址以外开设营业场所 10.某企业批准的经营范围是：批发：中药材(收购)、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）。以下超范围经营的是（） A人血白蛋白；B重组人促红细胞生成素；C重组人粒细胞集落剌激因子；D生长抑素 11.负责组织编制、审定企业药品质量管理制度是（） A企业质量负责人；B企业负责人；C企业质量管理机构负责人；D企业法定代表人 12.负责起草并指导、督促制度的执行是（） A质量管理机构；B质量管理机构负责人；C质量管理员；D质量负责人 13.负责首营企业和首营品种的质量审核是（） A企业负责人；B质量管理机构；C质量负责人；D质量管理机构负责人 14.负责首营企业和首营品种审批的是（） A总经理；B企业负责人；C质量负责人；D质量管理部经理 15.企业所经营药品的质量档案是以下那个部门建立（） A质量管理机构；B采购部；C储运部；D销售部 16.企业负责药品验收的是（） A保管人员；B质量管理机构；C养护人员；D采购人员 17.企业负责收集和分析药品质量信息是（） A质量管理机构；B采购部；C销售部；D储运部 18.企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员数量，要保持相对稳定，并且（） A不少于企业职工总数的4%，最低不应少于3人；B最低不应少于3人 C不少于企业职工总数的4%；D最低不应少于5人 19.企业负责药品流通电子监管信息的维护、更新及上报人员为（） A销售人员；B应指定专人；C采购人员；D保管人员 20.企业的办公场所应与经营规模相适应，配备必要的办公设备，环境整洁，面积不得少于（） A 100平方米；B 200平方米；C 300平方米；D 150平方米 21.企业应按规定上报电子监管品种的什么电子监管数据。电子监管数据的备份保存应真实、完整，保存时限符合相关规定（） A购进、销售电子监管数据；B购进、存储电子监管数据； C销售、存储电子监管数据；D购进、销售、存储电子监管数据 22.企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的（） A进货程序；B验收程序；C养护程序；D保管程序 23.企业的验收养护室应配置（） A澄明度检测仪等与经营品种相适应的仪器； B经营中药材、中药饮片的应配置水分测定仪、紫外荧光灯等仪器； C以上二者均是；D以上二者均不是 24.对近效期的药品，填报效期报表应（） A按年；B按季；C按月；D按周 25.运输冷藏药品，应采取有效的冷藏措施，并保存药品在运输过程中的（） A冷链记录；B出车记录；C出库记录；D复核记录 26.企业委托运输时，应保存药品发运的运输凭证。运输凭证记录应至少保存（） A 4年；B 5年；C 3年；D 6年 二、多选题（每题1分,共87题，87分） 1.企业质量管理机构应负责质量不合格药品的（） A审核；B对不合格药品的处理过程实施监督；C销毁；D