设备(GM)控制程序文件.docxVIP

设备控制程序 ZB/P-QM-xxx-xxxx 浙 江 浙 邦 制 药 有 限 公 司 设备控制程序 文件编号： 版 本 号： 分 发 号： 生效日期： 文件审批： 人 员 职 务 签 名 日 期 起 草 人 工程部经理 审 核 人 管理者代表 批 准 人 总 经 理 目的 建立有效、规范的设备管理体系，确保所有的生产相关设备自投资计划、设计、选型、安装、改造、使用直至报废的设备生命周期全过程均处于有效控制之中，并能做到设备活动都有据可查，便于追踪，最大程度降低药品生产过程发生的污染、交叉污染、混淆和差错，并持续保持设备的此种状态。 范围 适用于公司所有的设备，包括生产设备、制水设备、检测和计量器具（衡器、量具、仪表、记录和控制设备、仪器）等。 职责 工程部是公司所有设备的主管部门，负责设备的全面的管理工作。 设备使用部门是其所用设备的直接管理部门，负责设备的日常管理工作。 项目组负责和项目相关设备的管理工作。 办公室负责公司所有办公设备的管理工作。 4．程序 4.1 设备编号 为便于公司对设备的统一管理，设备均应进行编号，具体按《设备编号管理规程》执行。 4.2 设备标识 所有的设备都应有标识，达到有效地区分和统一管理，具体按《设备标识管理规程》执行。 4.3 设备购置计划和设计 4.3.1相关人员应根据关键影响因素（质量影响因素、生产影响因素、安全环境因素等）和设备因素（可靠性、维护成本、故障发生频率等）两大方面因素对设备进行评估，可分为关键设备、主要设备、一般设备三类。 4.3.2设备需求部门或项目组根据生产、研发、更新、新技术引进等方面的需求发起设备购置计划，和各相关部门共同起草用户需求文件（URS），具体按《设备用户需求文件（URS）管理规程》执行。 4.3.3为了确保关键设备的设计或选型符合预定用途，在设计或选型完成后还应进行设计确认（DQ），具体按《设备确认管理规程》执行。 4.3.4 设备都应有工厂测试，本公司技术人员还应对关键设备进行工厂验收测试（FAT），具体按《设备用户需求（URS）文件管理规程》执行。 4.4 设备的采购 4.4.1设备使用部门或项目组提出采购申请并提供相关设备的URS文件，供应部将URS文件交设备供应商后，供应商应根据URS文件进行设计或选型。如为常用设备，可由设备使用部门自行设计或选型。 4.4.2设备通过选型或设计确认后，供应部按《采购控制程序》与设备供应商签订采购合同。 4.4.3 设备URS文件应作为设备采购合同的附件，进行管理。 4.5 设备的安装、调试和校准 4.5.1 设备到货后，工程部、仓库对设备开展验收工作，必要时设备使用部门或其它相关部门也应参与验收工作，具体按《设备验收管理规程》执行。 4.5.2 关键设备的安装应进行安装确认（IQ），确认内容包括安装位置、管道连接、标识、卫生等，具体按《设备确认管理规程》执行。 4.5.3关键设备完成安装确认（IQ）工作后要进行运行确认（OQ）和性能确认（PQ），制水系统还应进行制水系统工艺验证，具体按《设备确认管理规程》执行。 4.5.4计量器具在使用前和使用中都应进行校准和检查，具体按《计量器具校准管理规程》执行。 4.5.5设备在完成所有确认、验证和校验工作后，应由工程部填写《设备交接单》并会同设备使用部门进行签字确认。 4.6 设备的使用 4.6.1 设备使用部门应该建立《部门设备台账》，便于设备的统一管理。 4.6.2工程部应建立关键设备标准操作规程来指导设备操作人员，一些专业的设备（如：检验仪器）也可由设备直接管理部门起草，设备主管部门进行审核。 4.6.3 关键设备应有相对应的《设备日志》，用来记录设备的验证、校验、使用、清洁、维护、维修等情况。 4.6.4 制水系统的使用、清洁、维护和维修等操作按《制水系统管理规程》执行。 4.7 维护、维修 4.7.1 为确保设备得到有效、及时的维护保养，减少故障发生几率。工程部应组织相关部门或人员对公司设备进行维护保养，具体按《设备维护保养管理规程》执行。 4.7.2设备在运行中出现故障或发现存在故障隐患时，应由设备使用部门及时申请维修。经维修后的关键设备应根据维修的情况进行评估是否需要进行再确认，如需再确认，待确认符合要求后方可投入使用，具体按《设备维修管理规程》执行。 4.7.3设备管理部门应根据《设备维修管理规程》对维修频率过高、零部件损坏快的设备定期进行故障分析并纠正