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年度医疗器械生产企业自查报告书 企业名称： 法定代表人（企业负责人）签字： (加盖公章） 企业填报日期： 年 月 日 监管部门接收日期： 年 月 日 对我市医疗器械监管工作的意见和建议 填报要求 一、如实填报，严禁弄虚作假。 二、分类上报频次要求： 第三类医疗器械生产企业每季度结束后五个工作日内上报； 第二类医疗器械生产企业每半年结束后五个工作日内上报； 第一类医疗器械生产企业每年结束后五个工作日内上报。 三、主要岗位人员是指： 企业负责人、管理者代表、技术负责人、生产负责人、质量负责人及检验员等。 四、要求书面填报时，当事人员需亲笔签名。 五、各表空格数量不足时，可复印续用。 企业基本情况 企业名称 生产地址 传 真 注册地址 网 址 法人代表 电话 负责人 电话 与市局 联系人 电话 手机 手机 手机 证照名称 证照编号 生 产 范 围 有效期届满日期 生产许可证 企业登记表 （一类） 质量管理体系认证情况 生产状况 停产□、正常生产□ 停产时间： 拟恢复生产时间： 销售情况： 万元/年 产品一览表 序号 产品名称 执行标准 规 格 型 号 注册证编号 有效期 届满日期 企业自查整改情况 序号 自查内容 存在问题及整改情况 复核结果 1 生产许可证限定内容是否与实际情况一致 是□、否□ 2 生产销售的医疗器械产品是否均有产品注册证书，并在有效期内??? 是□、否□ 3 产品性能结构组成、包装、标识及说明书内容是否与产品注册证书限定内容一致?，是否与执行标准相关规定一致 是□、否□ 4 产品执行标准是否与注册证书限定一致，有无变更，变更后是否到药监部门办理相关手续 是□、否□ 5 是否存在《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》中的否决项，以及《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及相关实施细则、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中的严重缺陷项? 是□、否□ 6 原辅材料、半成品及成品储存区域是否划分明确，是否满足存储要求，有无混用现象 是□、否□ 7 生产车间的状态是否满足生产产品的要求 是□、否□ 8 生产设备是否按规定进行维护、保养，并有状态标识 是□、否□ 9 半成品（中间品）存放是否符合要求，并有检验状态标识； 是□、否□ 10 生产过程是否有记录，记录是否完整真实，并能反映生产的实际情况，具有可追溯性?? 是□、否□ 11 是否具备出厂检验所需的仪器设备及器具，其精度是否满足检验的需求；计量检验设备的检定证书是否在有效期内；是否按规定进行维护、保养并有状态标识? 是□、否□ 12 出厂检验环境条件是否符合相关要求 是□、否□ 13 是否按照原材料检验规程对采购原辅材料、元器件及外购外协件进行了质量验收并有记录，并具有可追溯性 是□、否□ 14 是否按照过程检验规程对半成品（中间品）进行检验，并保存记录，记录是否能反映检验的实际情况 是□、否□ 15 是否按照产品执行标准规定对生产产品进行了出厂检验并有记录，记录是否真实有效并能反映检验的实际情况 是□、否□ 16 是否按标准要求进行产品的型式检验，有完整的型式检验报告?? 是□、否□ 17 是否具有产品销售及售后反馈服务记录，记录是否完整真实并有可追溯性?? 是□、否□ 18 是否建立不良事件和质量事故报告制度，如发生质量事故、不良事件是否按相关要求报告且有记录? 是□、否□ 19 是否对企业人员进行了法律法规培训? 是□、否□ 20 是否对关键工序、特殊工序生产人员进行了业务技能培训并持证上岗 是□、否□ 21 是