洁净作业和卫生基础知识培训.pptVIP

怎样戴口罩 确保口罩遮住了口与鼻。 工作时不得用手接触口罩，因为口罩在使用一会儿就会变脏； 口罩变湿后要予以更换； 换口罩时不要接触污染的表面； 换下来的口罩不要放在口袋里，而是直接放入指定的容器，然后洗手； 尽量使用一次性口罩； 处理粉尘时，应使用防尘口罩。 手消毒 ２、人员卫生 5)、人员在洁净区内的自我约束 在洁净区工作的人员必须严格遵守洁净区的管理规则。 在洁净区内人员进出次数应尽可能的少，同时在操作过程中应减小动作幅度，文明操作。尽量避免不必要的走动或移动，以保持洁净区的气流、风量和风压等，保证洁净区的净化级别。 不串岗，进出洁净室要随手关门，做到关门生产。 总之，在洁净区工作的人员操作和行动都要有自我约束的自觉。 ３、生产工艺卫生 1）、物料的卫生 进入洁净区的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在缓冲室内对外表面进行处理，或脱去外皮，采取有效的消毒措施后通过传递窗或气闸进入洁净区。物料进出洁净区的具体操作程序应严格按照S/SMP/C-005-1的规定进行。 进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料。 ３、生产工艺卫生 2）、设备的卫生 直接接触药品的设备表面应光滑、平整、易清洗和消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化和吸附药品。（GMP第三十二条3201） 设备所使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。（GMP第三十二条3208） 输送生产药品物料的管道，为避免批与批之间的交叉污染，安装的管道要能便于清洗和消毒。 主要设备的清洁、消毒或灭菌应建立相应的制度或规程，并应有操作、检查验收或验证记录。 洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁以后，，还必须用纯化水冲洗干净。 ３、生产工艺卫生 3）、生产介质卫生 药品生产介质主要包括：水、压缩空气、蒸汽、惰性填充气体等。 药品生产过程中使用的介质较多，大部分介质都有一个产生、输送和使用的过程，在每个过程都隐藏着介质本身受到污染的机会。介质本身的卫生和质量不稳定，也就造成药品质量上的波动。 ３、生产工艺卫生 4）、工艺技术的卫生 一些工艺技术参数（如温度、时间、酸碱度等）和工艺流程（如过滤）也可能造成产品的污染。 适宜的温度正是微生物繁殖的条件，如新鲜的蒸馏水自然冷却到室温，就有可能被微生物污染。 时间的影响：衡量污染的主要尺度是细菌的量，而时间往往在这方面扮演着重要角色。有必要控制各工序之间的时间，这对防止药品污染大有益处。生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件。 酸碱度（PH值）主要影响药品的稳定性，但细菌的生长有一定的最佳PH值范围，因此PH值也可以影响微生物的生长速率，从而影响药品的卫生。 工艺流程的卫生 工艺流程是否优化，对产品能否防止微生物和尘埃的污染、混药等都起到重要的作用 ３、生产工艺卫生 5）清场管理 清场是为了防止生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，以及混淆。每批药品的每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场，填写清场记录。 清场要求如下： 地面无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰，室内不得存放与生产无关的杂物。 使用的工具、容器应清洁、无异物，无前次产品的遗留物。 设备内外无前次生产遗留的药品，无油垢。 非专用设备、管道、容器等应每天或每批清洗或清理。同一设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗周期应按设备清洁规程进行。 包装工序调换品种时，多余的标签及包装材料应全部按规定处理。 调换品种时，对难以清洗的用品，如烘布、布袋应予调换。 三、洁净区操作常识 洁净区操作常识 1、洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。(GMP第六条０６０８、５３０３) 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药物，当不可避免时手部应及时消毒。（GMP第五十四条５４０１） 生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。（GMP第五十条５００１） 洁净区操作常识 2、洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。（*GMP第十八条＊１８０１） 3、10，000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域；洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向须合理。（*GMP第十九条＊１９０２） 4、人员净化用室内的换鞋室、更衣室、盥洗室、气闸室，应送入与洁净室（区）空气过滤系统相同的洁净空气。换气次数由外