药品及医疗器械安全突发应急预案PPT.pptVIP

漳县药品和医疗器械安全突发事件应急预案 ; 漳政办发〔2014〕65号 漳县人民政府办公室 关于印发漳县药品和医疗器械安全 突发事件应急预案的通知 各乡镇人民政府，县直各有关部门： 《漳县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》已经县政府原则同意，现印发你们，请认真遵照执行。 漳县人民政府办公室 2014年8月11日;药品和医疗器械安全突发事件概念;漳县药品和医疗器械安全突发事件应急预案;漳县药品和医疗器械安全突发事件应急预案;（1.5?事件分级 根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品和医疗器械安全突发事件由高到低划分为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）四级。 1.5.1?Ⅰ级（特别重大）药品和医疗器械安全突发事件 （1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。;1.5.1?Ⅰ级（特别重大）药品和医疗器械安全突发事件;1.5.2?Ⅱ级（重大）药品和医疗器械安全突发事件 （1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。;1.5.2?Ⅱ级（重大）药品和医疗器械安全突发事件;1.5.3?Ⅲ级（较大）药品和医疗器械安全突发事件 （1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。 （2）短期内市内2个以上县区因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。 （3）其它危害较大的药品和医疗器械安全??发事件。;1.5.4?Ⅳ级（一般）药品安全突发事件;2?组织机构与职责;县应急指挥部职责：负责全县药械安全突发事件应急处置的领导指挥、协调和决策工作，主要职责包括：启动县药械安全突发事件应急预案；领导、组织、协调事故应急救援；负责事故应急救援重大事项的决策；发布事故信息；审议批准应急指挥部办公室提交的应急处理工作报告；向上级政府及有关部门报告事故处置情况。; 县应急指挥部办公室职责： 负责县应急指挥部的日常工作，及时向县应急指挥部提出强化应急管理体系建设和完善应急预案的建议和意见，负责全县药械安全突发事件信息的收集、分析和汇总，为应急指挥部决策提供依据；协调解决药械重大安全事故应急处置工作中的具体问题，督促县应急指挥部各工作组认真履行职责。;（2.1.3?各成员单位职责 （1）县食品药品监督管理局：负责县应急指挥部办公室日常工作，落实办公室各项职责；组织开展应急救援宣传、教育、培训和演练等工作；组织应急预案的实施，负责药械安全事故原因的调查处理和技术鉴定工作，做出调查结论并及时向县应急指挥部报告事故调查情况。 （2）县卫生局：负责医疗救治工作，及时组建应急医疗救治队伍，指定急救机构，并统计、通报救治情况；协助县食品药品监督管理局做好问题药械的召回工作。 （3）县公安局：负责维护现场安全和社会稳定，做好交通疏导，保障药械安全突发事件处置的车辆、工作人员迅速抵达事发现场；配合县食品药品监督管理局开展对药械安全突发事件的调查、核实，对涉嫌构成刑事犯罪的单位和个人进行查处，对互联网有害信息进行监控和封堵。 （4）县委宣传部：负责制定新闻报道方案，组织、协调安全事故的新闻报道工作。 （5）县民政局：负责划拨救助款项，对药械安全突发事件致病的特困人员提供一定的医疗和生活救助。 （6）县交通局：负责提供药械安全突发事件应急处置的交通保障。 （7）县财政局：负责本级事故调查处理和应急救援资金的落实及管理，将药械安全突发事件预防、监测、应急准备和应急处置所需经费列入年度财政预算，并督促相关部门加强对应急救援资金的管理工作。 （8）县监察局：负责对国家公务员和国家行政机关任命的其他工作人员在药械安全突发事件以及应急处理工作中履行职责的情况进行监督检查，对失职、渎职等行为进行调查，并做出处理决定。 （9）各乡镇政府：负责成立相应的药械安全突发事件应急指挥部，负责本行政辖区内发生的药械安全突发事件应急处置工作的决策和现场指挥，组织应急救援，制定控制措施。; 根据应急处置需要