环境影响评价报告公示口服固体制剂生产线技改黄山市松奇路号南京同仁堂黄山环评报告.doc

前 言 1、建设项目概况及其特点 企业概况：2009年10月9日，南京医药股份有限公司投资收购原黄山百灵制药有限公司成立南京同仁堂黄山精制药业有限公司，原黄山百灵制药有限公司前身为黄山松奇药业公司（2005年1月更名为黄山百灵制药有限公司）。原建设单位黄山松奇药业公司在2000年将厂址搬迁至现厂址。现厂址位于黄山市徽州区松奇路1号，总占地面积为44610.5m2，现南京同仁堂黄山精制药业有限公司生产范围为片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、饮片、中药提取。 现厂区环评手续执行情况：原建设单位黄山松奇药业公司于2000年9月4日取得黄山市环境保护局环建字【2000】12号文对“黄山松奇药业按GMP标准易地改造项目”的批复意见，且于2005年7月28日取得黄山市徽州区环境保护局徽环【2005】52号文“关于同意黄山百灵药业有限公司（原松奇药业）GMP异地改造项目试生产的通知”试生产批复。在原有审批通过的环评中，项目只设置有固体制剂生产线，未设置中药提取生产线，企业将中药提取环节全部委外生产。 运行情况： 2005至2013年，厂址只建设了固体制剂生产车间及公共配套设施，但厂区内一直基本处于停产状态。自南京同仁堂黄山精制药业有限公司成立后，公司计划根据发展规划将厂区进行技术改造，且根据国家食品药品监管总局印发《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）可知“自印发之日起，各省（区、市）食品药品监督管理局一律停止中药提取委托加工的审批”。由此，南京同仁堂黄山精制药业有限公司年产2100吨口服固体制剂生产线技改项目于2013年5月15日经黄山市徽州区经济和信息化委员会徽经信【2013】 42号文批准备案。目前，企业技改已基本完成，正在调试生产。因此，本项目属于补做环评性质。 南京同仁堂黄山精制药业有限公司年产2100吨口服固体制剂生产线技改项目总投资为700万元，此次技术改造内容为：改造车间建筑面积为2800平方米（改造内容：在原有生产车间内增加提取生产线，同时新增两个原材料仓库），改造颗粒内包生产线（即更换颗粒内包装设备）；购置了颗粒包装机、一步制粒机、全自动胶囊充填机、自动装盒机、旋转式高效压片机等生产设备（为了提高生产效率，将原有设备更换成更先进的生产设备），项目建成后可达到年产颗粒剂2000吨，胶囊剂4.5亿粒（20吨），片剂4.2亿片（80吨），共计2100吨/年口服固体制剂（技改前后产能不变）。新增就业50多人。 提取制药，是指运用物理、化学、生物化学等方法将生物体中具有中药生理作用的活性物质经过提取、分离、纯化的手段制成药品的生产过程。本项目仅运用物理的方法，通过粉碎、蒸煮等方法提取。本项目产生的环境问题主要为生产废水，通过厂区自建的污水处理站处理达标后，对外环境影响不大。 2、环境影响评价的工作过程 ◆2013年5月18日，合肥市环境保护科学研究所受南京同仁堂黄山精制药业有限公司委托，承担《南京同仁堂黄山精制药业有限公司年产2100吨口服固体制剂生产线技改项目环境影响报告书》的编制工作。 ◆2013年5月20日，该项目环评第一次公示在黄山市徽州区环保局网站上发布。 ◆2013年6月，根据可行性研究报告及项目单位提供的其他技术资料进行工程分析，确定评价思路、评价重点及各环境要素评价等级。 ◆2013年6月，委托黄山市环境监测站对项目区及敏感点进行环境质量现状监测。 ◆2014年11月，黄山市徽州区环保局对项目下达了环评执行标准的确认函。 ◆2014年10月-11月，项目课题组根据分工进行各专题编写、汇总，提出污染防治对策并论证其可行性，得出项目建设环境可行性结论。 ◆2014年11月18日，该项目环评第二次公示在徽州区环保局网站上发布。 ◆2014年11月，对项目所在区域进行公众参与问卷调查。 ◆2014年11月，该项目环境影响报告书进入合肥市环境保护科学研究所内审程序，经校核、审核、审定后，于11月28日定稿。 3、环境影响评价关注的主要问题 本次环境影响评价过程中关注的主要问题如下： ◆生产工艺及产污节点分析。 ◆废水、废气的产生量及产生浓度、排放量及排放浓度。 ◆工程采取的污染防治对策及污染物排放达标可靠性分析。 ◆工程实施后污染物排放对环境的影响分析。 ◆产业政策及选址符合性分析。 4、环境影响报告书的主要结论 南京同仁堂黄山精制药业有限公司年产2100吨口服固体制剂生产线技改项目符合徽州区总体规划以及有关技术规范的要求。采用本评价提出的污染防治措施后，各项污染物实现达标排放，且不会降低评价区域原有环境质量功能级别； 在严格执行“三同时”制度、落实本报告书提出的各项环保措施条件下，从环境影响角度分析，项目建设是可行的。 第一章 总论 1.1 评价目的与指导思想 环境影响评价工作对建