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营养肉汤适用性验证方案目 录验证目的参照标准验证项目验证小组试验材料5.1 被验证培养基5.2 仪器设备5.3 稀释剂5.4 验证用菌株菌液制备培养基的无菌性检查培养基灵敏度检查8.1 检验频次8.2 培养基接种8.3 结果判定验证周期验证报告验证目的 为证明营养肉汤适合于细菌的培养，特制定本验证方案。参照标准 2015版中国药典通则1101无菌检查法。验证项目 营养肉汤适用性检查。姓名部门职 责4.验证小组5.试验材料5.1. 被验证培养基：品名：营养肉汤 5.2. 仪器设备：5.2.1.手提式压力蒸汽消毒锅5.2.2.超净工作台5.2.3.电热恒温培养箱（30～35℃）5.3. 稀释剂：0.9%无菌氯化钠溶液5.4 验证用菌株：验证菌株菌种编号代次6.菌液制备金黄色葡萄球菌菌液、大肠埃希菌菌液、枯草芽孢杆菌菌液的制备：取金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的培养物用0.9%无菌氯化钠溶液按10倍稀释法稀释到每1 ml含菌量小于100CFU的菌悬液。7.培养基的无菌性检查每批培养基均应进行无菌性检查。检查时，每批培养基随机取不少于5支（瓶）置30～35℃培养14天，应无菌生长。如有菌生长须重新制备培养基，再次验证培养基的无菌性，否则不能保证无菌检查结果的可靠性。表1培养基的无菌性检查表培养基名称管数培养天数培养温度备注1234567891011121314营养肉汤130～35℃2345结论注：“+”为生长，“-”为不生长8.培养基灵敏度检查8.1.检查频次：营养肉汤灵敏度检查至少应进行3次独立的平行试验。8.2.培养基接种取每管装量为20ml的营养肉汤培养基7支，分别接种小于100cfu/ml的金黄色萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌各2支，另1支不接种作为空白对照，置于30～35℃的温度下培养5天，逐日观察结果。8.3.结果判断空白对照管应无菌生长，若加菌的培养基管生长良好，判该培养基的灵敏度检查符合规定。若加菌的培养基管不生长或生长不好，判该培养基灵敏度不符合规定，不得用于无菌试验，并寻找造成不合格的原因。表2培养基灵敏度检查表菌种类型培养基装量（ml）管号培养天数培养温度备注12345金黄色葡萄球菌20130～35℃202大肠埃希菌203204枯草芽孢杆菌205206空白对照207结论注：“+”为生长，“-”为不生长9 .验证周期 同种培养基的不同批号，不同生产厂家均应进行适用性验证。10.验证报告营养肉汤适用性验证报告。