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How to Make Biomedical Research Ethical?如何使生物医学研究符合伦理？ 生命伦理学研究中心 中国医学科学院/北京协和医学院 案例1 食管癌术后放疗实验 2003年75卷国外某胸外科杂志发表中国某著名肿瘤研究所的一篇文章Value of Radiotherapy After Radical Surgery for Esophageal Carcinoma: A Report of 495 Patients（食管癌手术后放疗的价值：495病例报告）。文后的编者按说：“这篇文章违反了十分重要的伦理标准，病人没有知情，没有表示自愿的同意，他们同意的只是参加治疗。但编者认为该研究提供的信息（医学科学信息）非常有价值。该杂志表示：本杂志坚定支持《赫尔辛基宣言》及其对参加研究的病人的保护，不会轻易发表违反研究伦理原则的研究。” 在发表的文章前面发表了一篇题为“不合伦理的研究：知情同意的重要”的长篇评论，说： “这是不合伦理的研究的一例。 ”进而说：由于中国是个“专制国家”，“政治压迫、社会控制、破坏人权、强迫绝育和流产”, “不讲知情同意”。“虽然杂志决定发表这篇文章，但要同时发表评论，指出论文不符合伦理。” 案例2 脑外科立体定向手术戒毒 我国某医院自2001年起用立体定位技术、激光导向仪和射频仪毁损双侧伏隔核，进行毒品戒断治疗。这是一项经过省卫生厅批准的科研项目。 本研究的目的与意义：毒瘾是一个迫切需要解决的严重的健康问题和社会问题。一般戒毒后复吸率在95％以上，通常吸毒者本人及其家庭有强烈的戒毒要求。按照神经科学的知识，中枢神经系统内存在着一个与药物依赖性有关的“奖赏中枢”，位于中脑边缘系统，包括中脑腹侧被盖区、伏隔核等。手术毁损伏隔核有可能消除毒瘾。据该院介绍，俄罗斯已经进行了1000余例戒毒手术，取得了很好的效果。 作为科研立项的立体定向脑外科戒毒手术，对患者的要求是这样的： 病人入院时要签一份“入院知情同意书”，说明“本人自愿入住××医院手术戒毒，我已知晓‘住院规则’和医护人员为我安排的治疗方案及应承担的风险，我愿意配合医护人员对我实施的治疗”。手术前还要签一份与一般脑部手术前相仿的“知情同意书”。 在科研设计上：没有提供文献综述，没有动物实验结果，没有手术技术的设计与评估，没有治愈标准，没有手术后的心理康复计划，没有具体的术后长期随访计划。该院引用了大量媒体报道来证明手术戒毒的有效性，尚为发现有份量的科学文献作为有效的证据。 没有进行手术利益与风险的伦理分析：强调手术的效果和成功率，对于手术的远期影响，特别是对认知能力、人格、神经系统功能方面的影响没有充分的估计。 该院对每例手术收费2～4万元，从2004年2月到2005年11月已做了190余例。据统计，近年在全国几个医院有700余名或者接受了这样的手术。 案例3. “氧立得”不良反应实验 案例4. 新麻对健康儿童鼻腔粘膜的损伤实验 合理性论证： 假设两种情形 A 和 B: 情形A:不进行涉及人类受试者的生物医学研究和实验，也就没有所谓受试者的风险存在 。不过对整个社会的风险和代价则要高得多。 情形 B: 进行涉及人类受试者的生物医学研究和实验 。存在对受试者的风险，但是对整个社会而言，风险和代价则要低得多。 涉及人类受试者的生物医学研究/实验是医学发展所以必须的，也是在道德上可以接受的，并且也是道德所要求的。理由： 人类需要团结互助，需要相互支持，特别需要支持和帮助那些遭受疾病和痛苦折磨的人们。 缺乏严格设计的科研/实验，会导致大规模无序而有风险的临床实验 不过，就研究/实验而言， 我们需要在发展医学知识VS.不伤害受试者之间做出最佳的平衡：只有对受试者可能造成的风险是最低的，才是在伦理学上可以接受的。 DR. CLAUDE BERNARD 历史教训 许多实验在国家政府机构进行，受试者多为穷人、孤儿、精神病患者 在实验中让受试者感染淋病，梅毒，肺结核等传染病 大多受试者对研究毫不知情，也几乎没有获得受试者同意 人们常用“科学/医学的发展”来为实验辩护：“停止实验，医学的进步也必定停止。” (John V. Shoemaker, JAMA 1883) 　　 纳粹的暴行 纳粹残暴的人体试验有： 压力试验：将受试者置于压力试验室，观察他们如何在高压下停止呼吸； 冷冻试验：将受试者浸泡在冰水中作“冷冻”试验；脱光衣服置于户外雪地里直到冻死 缺氧试验：将受试者置于空军的减压舱，抽掉空气，观察受试者缺氧死亡过程和反应，然后解剖尸体 观察吉普赛人单喝盐水能活多长时间； 给受试者注射斑疹伤寒和黄疸病毒使他们感染疾病……. 日本731部队灭绝人性的“人体试验” 日本侵略军在侵华战争期间，建立了一批从