山东省计量认审查认可(验收)现场评审作业指导书word格式.docVIP

山东省计量认证/审查认可（验收） 现场评审作业指导书 1、目的 为保证计量认证/审查认可（验收）现场评审工作质量，统一评审要求，规范评审行为，制定本作业指导书。 2、适用范围 本作业指导书适用于省质量技术监督局组织的计量认证/审查认可（验收）的复审、初审和扩项的现场评审。 3、职责 3．1组长职责 （1）对现场评审过程是否规范、保证评审质量全权负责； （2）现场评审前的策划，内容包括：审查文件、安排评审日程、召开评审预备会、确定现场试验考核项目以及评审应注意的专业重点等； （3）对现场评审过程进行组织协调、控制； （4）代表评审组与受被评审单位联系； （5）组织编制评审报告； （6）确认被评审单位提交的整改结果报告； （7）按向省质量技术监督局认证处报送全套评审资料； （8）确保评审组各成员的行为符合有关规定要求。 3．2评审员职责 （1）按照评审组的分工，全面、细致、真实、准确地做好相关内容的评审； （2）严格遵守评审组计划日程的安排； （3）负责评审报告中相关文件的起草； （4）服从评审组长的安排和调度。 3．3技术专家职责 对被评审单位相关产品领域是否具备检验技术能力进行评审，并对评审结果负责。 4、现场评审的要求 4．1文件审查 （1）质量手册的内容是否包括《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（以下简称《评审准则》）全部条款的要求； （2）质量手册是否覆盖被评审单位的全部场所（如临时、移动的检验场所）； （3）各章节之间是否作到协调一致，未出现前后不协调、甚至矛盾的问题； （4）有无概念性的错误； （5）手册与程序文件接口的一致性。《评审准则》要求编制的程序文件是否齐全，内容是否符合要求。规模较小的实验室将程序文件的内容在手册中描述，且内容满足《评审准则》要求，并具有可操作性，也是允许的。。 4.2召开预备会 （1）明确分工。评审组通常分为软件小组和硬件小组。软件小组一般主要负责《评审准则》第4、5、6、11、12、16章的评审，硬件小组一般主要负责第7、8、9、10、13、14、15章的评审，但分工不分家，评审过程中应相互协调，作到《评审准则》内容不被遗漏。 （2）明确现场评审日程安排。对规模较小、人员数量较少（一般指20人之内的）的单位，必须保证2天的评审时间；对规模较大、人员数量较多的单位，必须保证3天的评审时间，评审组长要编制详细的现场评审计划，具体到每个小时的活动安排，并填写《计量认证/审查认可（验收）现场评审日程计划表》（见附表1），每位评审员和被评审单位各一份。 （3）确定现场试验考核项目 现场试验考核的项目数量要达到申请项目的30%--50%，且是具有代表性的重点产品或项目。 现场试验考核的方式可以是盲样考核、人员比对、仪器比对或演示实验（评审时间内不能完全按照标准或规范的要求完成的检验）。属于盲样考核的，在预备会议之前，评审组长要有关评审员带好盲样考核的样品。 （4）评审组长明确有关的评审纪律和要求，可吸纳评审员的合理化建议，对现场评审工作的安排和内容予以调整。 4.3首次会议 （1）评审组长主持召开首次会议。首次会议要填写《计量认证/审查认可（验收）现场评审首/末次会议签到表》（见附表2）、《计量认证/审查认可（验收）现场评审首/末次会议记录表》（见附表3）。 （2）首次会议时间控制在30分钟之内。 （3）首次会议的内容一般应包括： a. 宣读《山东省省质量技术监督局关于计量认证/审查认可（验收）现场评审的通知》（以下简称现场评审通知,此通知宣读后交被评审单位）； b. 介绍评审组每个成员，明确评审组的分工； c. 详细安排评审工作日程； d. 确定现场考核的试验项目和要求（必要时，可在首次会议之前予以安排）； e. 对被评审单位配合作好评审工作和安排联系人员的要求； f. 对被评审单位保守有关机密信息的承诺； g. 邀请被评审单位领导介绍有关人员和迎接评审工作的情况。 4．4参观相关的实验室 （1）在被评审单位领导的带领下，评审组参观被评审单位的相关实验室（包括开展检验、样品存放、各种药品和试剂存放场所等）。与本次现场评审无关的场所原则上不得参观。 （2）评审组参观实验室，实际已经进入评审过程。各评审员在现场可以查看仪器设备的配备、标识、检定/校准、维护、使用（记录）等情况，可以查看各实验室之间和每个实验室内部的布局是否合理以及实验室的内务管理情况，还可以查看样品管理和标识情况。从现场使用的有关文件（包括管理文件和技术标准、规范、作业指导书等）可查看到被评审单位文件的管理和控制情况以及法定计量单位的使用情况等。 4.5分工实施评审 （1）评审组按照软、硬件小组分工实施评审。一般采用的评审方法主要有：“横向法”和“纵向法”。 所谓“横向法”，既按照《评审准则》的某