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PAGE PAGE 1 《医疗器械生产质量管理规范》 无菌医疗器械生产质量体系考核自查报告（试行） 自查部门名称： 自查产品名称： 自查日期： 自查人员： 部门经理： （签名） 分管副总： （签名） 说明： 按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范——无菌医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。 1．按照《无菌医疗器械实施细则》共设检查项目153项，其中重点检查项目（条款前加“*”）44项，一般检查项目109项。 2．企业可以根据申请考核无菌医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。 3.企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。 自查结果汇总： 一、凡是“不适用条款”请用“/”划除： 管理职责 0401 0402 *0403 0501 0502 0503 0504 0601 资源管理 *0701 0801 *0802 *0901 *0902 0903 *0904 *0905 0906 1001 *1002 1101 1102 *1201 *1202 *1203 *1301 *1302 1303 1401 1402 *1501 *1502 1601 1602 1603 1701 *1702 1703 1704 1801 1802 1901 1902 2001 2002 2101 *2102 *2103 2201 文件和管理 2301 *2401 2501 2502 2503 2504 2601 2701 2702 设计和开发 2801 2802 2901 3001 3002 3101 3102 *3201 3301 *3401 3501 3502 3601 3602 3701 3702 采购 3801 *3901 3902 *3903 *4001 *4002 4101 *4102 4103 4104 生产管理 *4201 4202 *4301 *4302 4401 *4501 4601 4701 4801 4901 4902 5001 *5002 5101 5201 *5202 5301 5302 5401 5402 5403 *5501 5502 5601 5602 5701 5801 5901 *6001 6002 6101 6201 6202 监视和测量 6301 *6302 6303 6304 *6305 6401 *6402 6501 *6502 6601 6602 6701 6702 6801 6802 6803 销售和服务 6901 7001 7101 7201 *7301 其他 *7401 7501 *7502 *7601 *7701 7801 7802 7901 *8001 8101 8201 8301 8401 8501 8601 8701 二、自查统计：本次自查重点项条款 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。 本次自查一般项条款 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。 主要“不合格”条款是： 。 （企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可以作为认同企业自查报告的附件） 三、自我评价：通过检查 □ 整改后复查 □ 不通过检查 □。  条款 检 查 内 容 建议自查要求 自查结果填写 0401 是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。 核查组织机构图、质量机构名称、分工。 见《质量手册》（文件编号：JH/QC-2009） 章节号：3.1 公司组织机构图、质量管理体系结构图，企业建立了质监部作为质量管理