普仁鸿1#保温箱满载验证的方案.docVIP

华润普仁鸿（北京） 医药有限公司 1#保温箱满载 验证方案 北京龙邦科技发展有限公司  目录 一、目的 3 二、方案制定依据 3 三、验证方式：委托第三方验证 3 四、验证时间安排 3 五、验证实施人员及职责 3 六、验证对象：1#保温箱 4 七、 验证项目 4 八、判断标准 5 九、用于验证的设备及系统描述 5 十、 验证点布置 6 十一、验证操作规程（包括时间控制、数据采集要求） 6 十二、验证具体操作记录表 9 华润普仁鸿（北京）医药有限公司1#保温箱满载验证方案 文件编号： 起草人（签字）: 单位：北京龙邦科技发展有限公司 职务：技术总监 审核人（签字）: 单位：华润普仁鸿（北京）医药有限公司 职务：质管部经理 审核日期: 批准人（签字）: 单位：华润普仁鸿（北京）医药有限公司 职务：质量副总经理 批准日期: 一、目的 ⒈更有效的进行温度监控，保证保温箱的温度保持在＋2～＋8℃，以便保证冷藏药品的质量。 2.获得明确的保温箱温度分布特性，依据温度分布特性合理划分药品放置区域。 3.发现保温箱可能存在的使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使保温箱使用符合规定的要求和标准。 4.评估在极端气候下及运输最长时限等特殊情况下保温箱的保温性能，以做好应急措施。 二、方案制定依据 《药品经营质量管理规范》第六节? 校准与验证 《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理 三、验证方式：委托第三方验证 四、验证时间安排 年 月 日 五、验证实施人员及职责 验证组长 常明 （质量副总经理）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。 验证副组长 王殿革 (委托方技术总监): 负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控 验证小组成员 张熙乐 （质管部经理）：负责验证工作的组织并监督实施。 （委托方验证专员):具体实施验证操作和记录 李东勇 （储运部经理）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。 六、验证对象：保温箱 保温箱参数：L×W×H= 品牌及型号 弘牧 90L 生产日期 外部尺寸 605*415*440mm 内部尺寸 535*335*400mm 重量 壁厚 密度 材质 外：PE高密度聚乙烯 内：PU（高密度聚氨酯整体发泡成型） 验证类型：满载验证 验证项目 ⒈温度分布特性的测试与分析 ⑴温度分布的均匀性分析,用以指导药品的摆放，使冷量扩散更均匀。 ⑵温度波动性分析，用以评价温度的稳定性。 ⑶确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标注在箱图上，以指导药品摆放。 ⑷箱门密封性的测试分析，判断箱门是否漏冷。 2.蓄冷剂配备使用的条件测试 ⒊温控系统配置的温度监测点参数及放置的位置进行确认 确保放置的位置能真实、有效的反应保温箱的温度情况。 ⒋开箱作业对箱内温度分布及温度变化的影响 ⑴确定最长的开箱作业时间，用于确定开箱放药、取药的时间限制。 ⑵确认开箱作业后温度恢复时间用于确定在次取药的最短间隔时间。 ⑶对不能满足开箱作业的时间要求情况给出整改措施。 5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； 6.运输最长时限验证。 八、判断标准 保温箱蓄冷剂经过一段时间释冷后，药品表面温度能达到＋2～＋8℃，同时箱内各检测点温度在＋2～＋8℃范围以内. 九、用于验证的设备及系统描述 验证用北京龙邦科技提供的便携式温度记录仪，该记录仪背部有吸盘及吊链，可以吸附和调整高度；数据记录间隔为分钟；温度探头采取外置方式以消除电路温升造成测试误差；所有用于验证的记录仪均取得北京市大兴区技术质量监督局校准证书，在验证的温度区间内，温度精度高于±0.5℃， 每只记录仪最多可记录10万条数据，数据通过数据监测软件读取到计算机进行汇总，数据监测软件负责验证数据的二级存储，并以EXCEL曲线的方式导出，能进行最值和均值的统计 龙邦科技使用的冷链验证专用温度记录仪LBRC-4HC精度均在有效期范围内 仪表型号 编号 检定时间 有效期 测量位置 LBRC-4HC L2014年4月16日 一年 T1 LBRC-4HC L2014年4月16日 一年 T2 LBRC-4HC L2014年4月16日 一年 T3 LBRC-4HC L2014年4月16日 一年 T4 LBRC-4HC L2014年4月16日 一年 T5 LBRC-4HC L2014年4月16日 一年 T6 验证点位于箱