医疗器械安全风险分析报告-母乳分析仪.DOCVIP

医疗器械安全风险分析报告 名称： 1、目的 本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。 2、适用范围 本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。 3、参考资料 3.1 标准 YY/T 0316－2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 GB9706.1-2007医用电气设备 第一部分：安全通用要求 3.2 产品规范及工艺文件、质量标准等。 见相关工艺文件。 4、风险管理的对象 4.1 概况 仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分，自动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。用于病理分析前细胞染色。 5.1医疗器械预期用途 用于病理分析前细胞染色。 严重等级 伤害程度 举例说明 1 轻度伤害或无伤 2 中 度 中等伤害 3 致 命 一人死亡或重伤 4 灾难性 多人死亡或重伤 5.4.2 发生概率分级：按事件发生的概率（次/台） 概率等级 发生概率 举例说明 1 极少发生 ＜10-6 2 非常少发生 10-4～10-6 3 很少发生 10-2～10-4 4 偶尔发生 10-1～10-2 5 有时发生 1～10-1 6