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纯化水系统+EDI 验证文件 验证文件名称 验证文件编码 纯化水系统+EDI验证方案 有限公司 年 月 日  目 录 一、 验证方案审批…………………………………………………………………………………01 二、 概述……………………………………………………………………………………………02 三、 验证目的………………………………………………………………………………………03 四、 验证范围………………………………………………………………………………………03 五、 验证计划………………………………………………………………………………………03 六、 验证小组成员及职责…………………………………………………………………………04 七、 验证相关文件确认及验证方案和SOP的培训………………………………………………04 八、 适用的法规、指南及文件……………………………………………………………………04 九、 缩写和定义 十、 验证方案………………………………………………………………………………………05 1、设计确认（DQ）…………………………………………………………………………05 2、安装确认（IQ）…………………………………………………………………………07 3、运行确认（PQ）…………………………………………………………………………10 4、 性能确认（OQ）…………………………………………………………………………12 5、验证周期确定……………………………………………………………………………15 6、异常情况及偏差处理 十一、附件及附表……………………………………………………………………………………16 附表一：《验证相关文件确认表》…………………………………………………………16 附表二：《验证培训登记表》………………………………………………………………17 附表三、《纯化水系统+EDI系统性能参数确认表》………………………………………18 附表四、《仪器仪表配置确认表》…………………………………………………………21 附表（五）　设计文件URS符合性评估表…………………………………………………22 附表（六）　GMP符合性评估表……………………………………………………………23 附表（七） 偏差报告单……………………………………………………………………24 附表（八）　偏差清单表………………………………………………………………………24 附表（九）　安装文件资料确认表……………………………………………………………25 附表（十）　　 附表10-1　原水箱安装确认表　………………………………………………………………27 附表10-2　原水增压泵安装确认表……………………………………………………………28 附表10-3　板式热交换器安装确认表…………………………………………………………29 附表10-4　机械过滤器安装确认表……………………………………………………………30 附表10-5　活性炭过滤器安装确认表…………………………………………………………31 附表10-6　保安过滤器安装确认表……………………………………………………………32 附表10-7　阻垢剂加药系统安装确认表………………………………………………………33 附表10-8　　一级高压泵安装确认表…………………………………………………………34 附表10-9　　二级高压泵安装确认表…………………………………………………………35 附表10-10　二级反渗透装置安装确认表……………………………………………………36 附表10-11　反渗透膜在线清洗装置安装确认表……………………………………………37 附表10-12　淡水箱安装确认表………………………………………………………………38 附表10-13　　pH调节系统安装确认表……………………………………………………39 附表10-14　　缓冲水箱循环泵安装确认表…………………………………………………40 附表10-15　　EDI系统安装确认表…………………………………………………………41 附表（十一）　纯水箱安装确认表……………………………………………………………42 附表（十二）　　 附表12-1　　　纯化水循环泵安装确认表……………………………………………………43 附表12-2　　紫外线灭菌器安装确认表………………………………………………………44 附表12-3　　换热器安装确认表………………………………………………………………45 附表12-4　　纯化水管道安装确认表…………………………………………………………46 附表12-5　　使用点安装确认表………