宋冬梅仿制药一致性评价2016.03.25.pptxVIP

国外经验的借鉴美国与中国仿制药发展对比分析国信泽鼎-最专业的CRO公司，最严谨的临床研究服务国外经验的借鉴中美仿制药审评监管的比较分析借鉴他国经验，汲取先进知识，走出自己的路。我国仿制药产业医保资源被原研药大量占用，原研药专利过期后，价格居高不下 ?上市了大量仿制药，医生和患者反映使用的仿制药质量疗效参差不齐 每家仿制药有商品名（商标名），大量销售人员和销售费用于仿制药推销国家决心逐步解决已有仿制药的疗效问题（一致性评价） 和保证新增仿制药的质量疗效（新的审评流程和标准）美国仿制药产业2015年，100个处方中88个处方是仿制药，为政府和雇主节省大量医疗费用 批准上市的仿制药，绝大多数与原研药质量疗效一致， 临床可互换仿制药无商品名，无需向医生推销，销售成本低廉各州政府实施仿制药“Compulsory Substitution”仿制药一经批准上市，可快速替代原研药国信泽鼎-最专业的CRO公司，最严谨的临床研究服务国内仿制药一致性评价怎么做？《诗经·小雅·鹤鸣》:“他山之石,可以攻玉。”实例分析-国信泽鼎案例（1）MSLQ肠溶片MSLQ为治疗溃疡性结肠炎，还可用于克罗恩病的急性发作的治疗。规格：0.25g。我们为某公司的MSLQ肠溶片产品进行调研和咨询后，提供了完整的一致性评价解决办法。下面来点实操的：国信泽鼎-最专业的CRO公司，最严谨的临床研究服务国信泽鼎案例（1）一、确定参比制