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β-葡聚糖 抗敏功效及安全性评价试验 1 研究目的 以健康的，20 岁到50 岁，乳酸刺激试验阳性的健康女性为对象，在皮肤科 医生指导下使用产品，评价其安全性和有效性。 2 研究方法 2.1 测试过程： 1）设计方案：开放试验。 2）测试时间点：使用前（W0）、第2 周（W2）、第4 周（W4）。 3）样本量：受试者31 人，每位受试者使用相同的产品。 2.2 受试者要求 2.2.1 入选标准： 1）年龄为20-50 岁，女性 2）健康状况良好 3）乳酸刺激试验阳性 4）愿意遵守试验要求完成整个试验共计4 周，能够按要求完成随访 5）项目知情同意并签订知情同意书 2.2.2 排除标准： 1）乳酸刺激试验阴性 2）怀孕或者哺乳期女性 3）皮肤疾病（例如银屑病、湿疹、牛皮癣、皮肤癌等），或测试区域或附近有 明显的红斑、晒斑、伤口、磨损、纹身等 4）3 个月内参加过类似的测试 5）近3 个月内使用其他任何抗过敏产品 6）参加其它的临床试验研究者 2.3 试验材料 2.3.1 试验材料：β-葡聚糖（0.2%水溶液）,启正 2.3.2 产品的使用方法：洁面后，取适量产品均匀涂抹在面部，早晚各一次。 2.3.3 测试周期：使用前（W0）、第2 周（W2）、第4 周（W4）。 2.4 环境条件： 室内温度：20-25℃，相对湿度: 40-60%RH 2.5 测试方法 2.5.1 测试部位：面部 2.5.2 测试顺序： 1) 清洁面部 2) 温控室等待(15 分钟) 3) VISIA-CR 拍照 4) 皮肤角质层水份 5) 经表皮水份流失 6) 乳酸刺激试验 2.5.3 功效性评价参数 参数仪器面部照相VISIA-CR皮肤角质层水份CM825经表皮水份流失TM3002.5.4 安全性和不良反应处理 在每次回访中，询问受试者是否有任何不良反应，比如灼热、瘙痒和刺痛等。 所有的不良反应都应该被记录，包括严重程度和与试验关系的内容。 3 测试结果与统计分析 用SPSS 统计软件对试验数据进行统计学分析，W2、W4 仪器测试值与基础 值的比较选用单因素方差分析；主观评价采用秩和检验。显著性水平为95%的置 信区间(p0.05)。W0、W2、和W4 的平均值由数据图表达；有显著性差异的数 据，在图表中用*标记。 3.1 年龄描述 NumberMinMaxMeanSD31205029.329.9 3.2 仪器测试 3.2.1 角质层水份含量（CM825） MeanSDP角质层水份含量W064.829.820.000*W273.199.29W470.817.540.000* 图 1：角质层水份含量 CM825 “*”表示不同时间点的数据和基准值比较有显著性差异（p0.05） 小结：CM825 用来测试皮肤角质层水份含量，测量值越高，说明皮肤的角质层 含水量越高。使用产品后，皮肤的含水量提高，其中在第2 周和第4 周与使用 产品前相比较有显著性改善（p0.05）。 3.2.2 经表皮水份流失TEWL MeanSDP经表皮 水份流失W018.394.40.001*W215.273.59W413.932.930.000* 图 2：经表皮水份流失TEWL “*”表示不同时间点的数据和基准值比较有显著性差异（p0.05） 小结：TEWL 用于测试皮肤屏障功能，皮肤屏障功能越完好，皮肤角质层水份 流失的数值就越低。使用产品后，皮肤角质层水份流失值下降，其中在第2 周 和第4 周与使用产品前相比较有显著性改善（p0.05） 3.3 主观评估 3.3.1 乳酸刺激测试 在产品使用第0 周、第2 周、第4 周分别对受试者鼻唇沟进行乳酸刺激测试。 下表为乳酸刺激评分表： 小结：乳酸刺激分值越低，说明皮肤敏感程度越低。根据乳酸刺激测试，受试 者乳酸刺激分数在逐渐降低，且在第2 周、第4 周均与使用产品前相比较有显 著性改善（p0.05）。 3.3.2 医生评分 在产品使用第0 周、第2 周、第4 周分别对受试者面部的皮肤干燥程度、皮 肤湿润程度、皮肤光滑程度、皮肤光泽程度及皮肤细腻程度进行评价。下表为干 燥度、湿润度、光滑度、光泽度、细腻度评分表： 参数3 分2分1分0分皮肤干燥度非常干燥中度干燥有点干燥 不干燥皮肤湿润度非常湿润中度湿润有点湿润不湿润皮肤光滑度非常光滑 中度光滑有点光滑不光滑皮肤光泽度非常光泽中度光泽有点光泽不光泽皮肤细腻度非常腻度中度腻度有点腻度不腻度 3.3.2.1 皮肤干燥程度评估 MeanUZP干燥程度W01230.500