气相色谱仪顶空进样器URS.DOC

气相色谱仪顶空进样器URS 编写部门： 质量控制部 生效日期： 审 批 表 部门、职务 姓名 签名 日期 编制人 质量控制部QC 张秋敏 审核人 质量控制部经理 质量保证部QA 景双 质量保证部经理 高胜男 动力装备部经理 谭靖轩 批准人 质量副总经理（质量受权人） 曾伟 制作备份： 颁发部门： 发至部门： 目 录 1.概述： 4 2.目的： 4 3.供应范围： 4 4.职责： 4 5.术语： 4 6．技术要求： 5 7文件要求： 6 8.服务要求 6 9.文件归档 7 10.文件修订历史沿革 7 1.概述： 根据北京优你特药业总体规划，并结合，故 QC需要购买1台。 2.目的： 本URS旨在详细说明北京优你特药业有限公司QC检验用仪器的技术要求。本台仪器主要进行多种物料及产品的检验，本URS包括主要硬件及技术要求、软件等，供应商根据本URS，选取合适的仪器型号和配置，以确保提供的符合我公司要求。 3.供应范围： 供应商应能提供符合本URS要求规定的硬件技术要求及资料，并提供技术培训服务，确保公司的法规符合性资料需求。供应商应对仪器和配件进行出厂检验，并有证明材料。应提供独自完成或与我公司共同完成仪器的IQ、PQ、OQ及计算机系统验证，并保证符合国内外权威认证机构对化验室检测用的认证要求。应能保证供货周期，并应及时提供备品备件及培训、维修服务。 4.职责： 4.1 北京优你特药业有限公司职责： 4.1.1质量控制部职责：负责起草顶空进样器用户需求说明书，参与协调设备更新的实施和验收工作等。 4.1.2动力装备部职责：负责审核顶空进样器用户需求说明书，组织协调设备更新的实施和验收，负责完成设备的IQ、OQ、PQ及计算机系统验证工作。 4.1.3质量保证部职责： 负责URS的符合性审核和设备更新验收工作，并提供各种技术支持。 4.2 设备供应商职责：负责按照北京优你特药业有限公司QC检验用的技术要求进行设计加工和现场安装工作，并按要求提供各项服务。 5.术语： URS 用户需求标准 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 QA 质量保证 QC 质量控制 6．技术要求： 6.1主要硬件及技术指标： 6.1.1 6.1.2样品适配顶空瓶体积：20ml（必须），10ml（期望兼容）。 6.1.3样品加热炉：炉位≥6位，温度控制范围为室温~250℃，增量≤1℃，控制精度＜±0.5℃。样品瓶加热方式至少两种以上（静止、振摇至少保证，期望振摇频率可调节）。可实现同一样品瓶多次取样设置。 6.1.4阀进样系统：定量环体积至少保证1ml标配，期望可更换或提供其他定量环配件（0.5ml、3ml等）。温度控制范围为室温~250℃，增量≤1℃，控制精度＜±0.5℃。 6.1.5传输管线：进样针需与现有岛津气相GC-2010AF进样口匹配（期望提供进样针配件）。温度控制范围为室温~250℃，增量≤1℃，控制精度＜±0.5℃。 6.1.6样品瓶冷却器：期望有5℃-室温的样品瓶冷却功能（待处理的样品瓶由于仪器整体温度较高，经常在未处理前就达到了温热状态，冷却器可以让热敏感不稳定样品保持低温状态）。 6.1.7样品传输管路：进样所经所有途径材质均保证为惰性材质，不会被本公司溶剂试液腐蚀或者残留。 6.1.8时间设定：样品平衡时间、进样持续时间、进样间隔时间、样品进样针吹扫时间等设定均可实现0~999.99min分段设置，增量≤0.01min，控制精度＜0.01min。 6.1.9压力：顶空外部兼容起源至少满足氮气及氦气可作为载气。顶空压力可以独立设置并能实现显示与记录，期望压力单位可选择及转换（psi、kpa、bar）。 6.1.10面板：仪器面板可实现对仪器方法、程序设置、温度、压力、时间等的显示及监控。 6.1.11存储功能：顶空本身需可实现4种以上方法及程序的存储。 6.1.12 安全确认：仪器可自身实现自检确认、压力温度等平衡确认、样品瓶位置大小确认、样品检漏测试等，确保一切就绪后进行进样采集，对于未就绪状态及异常状态，面板需有显示或者声音报警且无法完成进样。 6.1.13期望仪器硬件具有权限分级功能。 6.1.14峰面积重现性RSD≤1.5%，保留时间重现性范围≤0.005min，且保证无污染及残留。 6.2软件 顶空进样器与现有软件工作站可实现匹配工作（期望操作软件可控制顶空进样器），并期望实现以下功能。 6.2.1软件可追溯样品瓶基础信息。 6.2.2软件可实时监控顶空样品盘中每个样品所处的状态。 6.2.3软件的日志可详细记录每个顶空瓶移动、处理、采集以及故障等信息。 6.2.