点样仪验证-.docVIP

文件编号：XK/QW-JS-X32 版本：A0 点样仪验证方案 编制： 日期：___________ 审核： 日期：___________ 批准： 日期：___________ 泰州欣康基因数码科技有限公司 1. 概述 1.1设备基本信息 2.2设备系统描述 设备结构：主要由点样仪主机、点样室、压缩机、电脑等部分组成。 设备特点：电脑控制自动化点样。 2. 目的 通过验证，保证点样仪安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。 3. 范围 本方案适用于公司10级洁净车间车间点样仪安装、运行和性能确认的验证。 4．职责 验证委员会 1．1验证委员会职责 1.1.1技术部负责验证方案的制定及编制和审核验证报告；制定设备操作规程、设备维护的管理制度；负责验证方案的组织实施。 1.1.2 质检部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。 1.1.3 技术总监负责验证方案和报告的批准。 1.2 验证小组成员如下： 组 长 姓名 职务 部门 薛小平 技术总监 技术部 组 员 曾德隆 生产部主管 生产部 潘宝华 质检部经理 质检部 黄燕 质检员 质检部 赵丽娟 质检员 质检部 5．培训 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，检查生物检验人员培训记录是否参加过相关培训。 6.安装确认（IQ） 6.1 设备资料档案确认 在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。检查结果评价表见附表6.2 6.2 设备安装要求确认 6.2.1设备安装要求确认 序号 项目 要求 1 安装地点 点样包被间 2 机器就位 按设计图纸安装就位 3 安装空间 机器四周留出足够空间供操作和维修 5 水平度 水平仪校水平 6 机器部件 各机械部件无松动或脱落现象 8 辅助配套设施 压缩机、电脑 9 环境温湿度 温度：18℃～28℃；相对湿度：45%～65% 10 空气洁净度 洁净级别：10万级 11 外观要求 完整，无缺损现象 12 机器外表面 平整光滑，不应有明显损伤 13 配件 配件齐全，紧固体无缺损 14 控制调节机构 用途明确、标示清晰 6.2.2电源验证 验证内容：电 压，频 率，功 率 6.2.3辅助设备验证 名称 内 容 压缩机 给点样机点样室提供制冷 电脑 与点样仪配套的电脑主机 软件 控制点样仪的软件系统 6.2.4设备主要部件材质检查表 序号 项 目 材质要求 1 点样针 不锈钢（1Cr18Ni9Ti） 7.运行确认 运行确认是在安装确认后进行，以验证点样仪相关SOP的适用性、设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性以及设备运行的稳定性，以确保该设备能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标。 7.1相关文件的确认 序号 资料名称 文件编号 点样仪操作规程 点样仪维护保养规范 7.2设备安装到位后，由验证小组人员协同生产部人员进行调试，调试完成后，由验证小组按下表内容进行验证， 序号 项目 要求 1 各个按钮 按钮按下，相应功能动作 2 初始化情况 重新启动到初始点 3 控制系统 电脑控制相应按健能够进行对应的动作 4 冷却系统 冷却系统控温正常 5 各部位平面运动情况 滑台匀速平稳运行 8．性能确认 8.1性能确认期间设备运行状态检8.2试验物料：静注人免疫球蛋白，考马斯亮蓝。 8.3验证标准：①点样的重复性，②点样的准确性，③点样均一性。 8.4验证方法 8.4.1确认包被抗原抗体最佳浓度与点样仪工艺参数适应性； ① 确认标准：点样外观、点大小、点的完整性；外观检查用肉眼或放大镜观察，以产品包被点大小无明显偏差，均一性好为接受标准。 ②点样不同浓度大小无明显偏差，均一性好，没有出现扩散。 8.4.2点样仪工艺参数变化：如点样针NC膜接触高度Target Height 0 mm；点样针蘸样深度Pin Depth 3mmm；点样停留时间等与包被抗原抗体点大小，均一性相适应。 ① 确认标准：点样外观、点大小、点的完整性；外观检查用肉眼或放大镜观察，以产品包被点大小无明显偏差，均一性好为接受标准。 ② 点样不同浓度大小无明显偏差，均一性好，没有出现扩散。 8.4.3目的再不同的规定点样仪工艺参数变化条件下，验证包被点是否保证大小一致，深浅均一的特性。 ① 确认标准：点样外观、点大小、点的完整性；外观检查用肉眼或放大镜观察，以产品包被点大小无明显偏差，