第9章GP实施指南生产管理.doc

第9 章 生产管理 9.1 生产管理文件 9.1.1 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（SOP）的制订 凡正式生产的产品都必须制订工艺规程、岗位操作法或SOP。 9.1.1.1 工艺规程编写后，就由企业质量管理部门组织专业审核，经主管生产和质量管理的负责人批准后颁布执行。工艺规程应有编写、审核、批准人的签字及批准执行的日期。 9.1.1.2 岗位操作法编写后，应由生产部门技术负责人审核批准，报企业质量管理部门备案后执行。岗位操作法应有编写、审核、批准人的签字及批准执行的日期。 9.1.1.3 SOP是某项具体操作的书面文件。SOP编写后由生产部门技术负责人审核，企业质量管理部门批准后执行。SOP应有编写、审核、批准人的签字及批准执行的日期。 9.1.2 工艺规程、岗位操作法和SOP的修订 工艺规程一般3至5年修订一次，岗位操作法和SOP不超过2年需修订一次。修订稿的编写、审核、批准程序与制订时相同。 9.1.3 工艺规程、岗位操作法和SOP的更改 工艺规程、岗位操作法和SOP不得任意更改 因工艺改革、设备改进或更新、原辅材料变更等，须提出申请并经验证。 工艺规程、岗位操作法和SOP的修订、审核和批准程序与制订时相同。 9.1.4 生产管理记录制订、修改程序同9.1.1 、9.1.2 、9.1.3各条。 9.2 生产过程的管理 9.2.1 生产前准备 9.2.1.1 各工序向仓库、生产部门中间库或上工序领取的原辅料、半成品（中间产品）、包装材料时，应有专人验收、记录登帐并办理交接手续。 9.2.1.2 特殊产品的主要原辅料，宜建立小样试验制度，凭小样试验报告决定是否投入使用，当供货单位改变时，须进行验证。 9.2.1.3 生产操作开始前，操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查。检查内容如下： （1）检查生产场所是否符合该区域清洁卫生要求； （2）更换生产品种及规格前是否清场过，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证”（参见附表9.2.1.3）不得进行另一个品种的生产； （3）对设备状况进行严格检查，检查合格挂上“合格”标牌后方可使用。正在检修或停用的设备应挂上“不得使用”的状态标志； （4）对生产用计量容器、度量衡器惟及测定、测试仪器、仪表，进行必要的查检（或校正），超过计量周检期限的计量仪器不得使用； （5）检查与生产品种相适应的工艺规程、岗位操作法、SOP等生产管理文件是否齐全； （6）设备、工具、容器清洗是否符合标准； （7）按生产需料送料单所用原辅料、半成品（中间产品）进行核对。 9.2.2 工艺管理 9.2..2.1 生产全过程必须严格执行工艺规程、岗位操作法或SOP，不得任意更改。 9.2.2.2 生物制品必须严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准的工艺进行。 9.2.2.3 无菌药品的药液从配制到灭菌（或除菌过滤）的埋单间隔要有明确的规定，非无菌药品的液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程也应在规定时间内完成。 9.2.2.4 直接接触药品的包装材料、设备容器的清洗、干燥灭菌到使用时间应有规定。 9.2.2.5 计量、称量和投料要有人复查，操作人、复核人均应签字。 9.2.2.6 对检测耗时较长的中间品以及中药制剂生产中所需贵重、毒性药材和中药饮片应监控投料，并有记录和操作者、监控者签字。 9.2.2.7 生产过程中的半成品（中间产品）应按“工艺规程”规定的质量标准作为上下工序交接验收的依据。存放半成品（ 中产产品）中的转库存，亦应按“待验”（参见附表9.2.2.7-1）））））））