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定制式义齿生产实施细
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定制式口腔义齿生产质量管理指南
(征求意见稿)
上海医疗器械行业协会口腔工艺专业委员会
上海市食品药品监督管理局
二OO八年八月十五日
目 录
第一章 总则
第二章 机构设置、人员与质量管理职责
第三章 设施、设备与生产环境控制
第四章 文件与记录
第五章 原料的采购控制
第六章 生产过程控制
第七章 品质检验与质量管理
第八章 产品销售与客户服务
第九章 附则
附录A 质量管理规范文件和记录
附录B 参考资料
附录C设施、设备、工艺流程一览表
定制式口腔义齿生产质量管理指南
(征求意见稿)
第一章 总则
第一条 依据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产企业质量管理规范》等相关法规,为规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理,实施《医疗器械生产企业质量管理规范》的检查,特制定本指南(以下简称:指南)。
第二条 对生产口腔临床医疗机构中用于修复牙列缺失、牙体缺损及美容性修复产品的企业属于本指南的检查范围。本指南规定的生产是指定制式口腔义齿的来样(来模)生产(加工)、销售和售后服务的全过程。
第三条 定制式口腔义齿生产企业(以下简称义齿生产企业)应参照本指南的要求,建立起与本专业、本行业相适应的质量管理体系,形成文件和记录,加以实施并保持有效运行。
第二章 机构设置、人员与质量管理职责
第四条 义齿生产企业应当建立生产管理和质量管理机构,明确相关部门和人员的管理职责,并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。义齿生产企业至少 有2 名质量管理体系内部审核员。
第五条 义齿生产企业生产和质量负责人应当具有医学、口腔修复工艺学等相关的专业,,应当具备大、中专以上学历和生产管理经验。生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
第六条 从事义齿生产的操作人员必须经过岗前专门培训并取得上海医疗器械行业协会专业上岗资质证书。
第七条 专职检验员应当具有医学或口腔修复工艺专业中专以上学历或上海医疗器械行业协会专业培训,并具专职检验能力。专业培训应保留记录。
第三章 设施、设备与生产环境控制
第八条 生产场所: 应建立在非居住性建筑内。对
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