医疗器械质量管理体系_PPT课件.pptVIP

医疗器械质量管理体系;质量管理体系认证标准;YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003的概况;本企业的质量管理体系文件遵照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》及国家相关法规和标准的要求编制，由下列四个层次质量管理体系文件组成。 1) 质量手册：形成文件的质量方针和质量目标，阐述本企业的质量管理体系，是本企业内部的质量法规性文件（即本手册）。 2) 程序文件：是质量手册的支持性文件，对质量管理体系要求的展开与落实，提供实施质量管理体系所需过程或活动的途径，规定了完成质量管理体系要求的各项质量活动过程的责任要求和方法。 3) 标准操作规程文件：标准操作程序规程即为作业指导书，是详细描述质量活动的文件，包括有关操作、检验、工艺等技术文件。 4) 记录：客观的反映质量活动和体系运行的实际情况，是验证质量管理体系符合性的见证性文件。 本企业的文件层次示意图如下： Ⅰ：质量手册 Ⅱ：程序文件 Ⅲ：标准操作程序规程 Ⅳ：记录 ;几个比较重要的术语/概念;让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;区别 纠正 ＊消除不合格（包括不合格和不合格项）的结果 ＊治标 纠正措施 ＊消除已发生不合格的原因 ＊治本 预防措施 ＊消防潜在不合格的原因 ＊预防 ;　树立以顾客为关注焦点的质量意识。 　所有活动必须在法规要求的框架下进行。 　预防为主： 　　　强调策划; 　　　强调过程控制; 　　　要求建立质量管??体系，事前控制，面不依赖事　　　后检验。;GB/T 19001-ISO 9001和 YY/T 0287-ISO 13485的精髓;程序文件;程序文件;谢谢！