尼洛替尼治疗慢性粒细胞白血病最新数据解读课件.pptx

尼洛替尼治疗CML ——最新数据解读《Lancet》杂志发文：“一线治疗CML：尼洛替尼的时代到来！”Davies J.Lancet Oncol. 2011 Sep;12(9):826-7目录ENESTnd最新研究结果解读尼洛替尼一线治疗CML带来更多获益TKI治愈之路ENESTnd研究：尼洛替尼与伊马替尼比较用于新诊断慢性髓性白血病患者Giuseppe Saglio, M.D., Dong-Wook Kim, M.D., Ph.D., Surapol Issaragrisil, M.D., Philipp le Coutre, M.D., Gabriel Etienne, M.D., Clarisse Lobo, M.D., Ricardo Pasquini, M.D., Richard E. Clark, M.D., Andreas Hochhaus, M.D., Timothy P. Hughes, M.D., M.B., B.S., Neil Gallagher, M.D., Ph.D., Albert Hoenekopp, M.D., Mei Dong, M.D., Ariful Haque, M.S., Richard A. Larson, M.D., and Hagop M. Kantarjian, M.D., for the ENESTnd InvestigatorsGiuseppe Saglio , et al. N Engl J Med 2010;362:2251-9. 研究设计随机分配*尼洛替尼 300 mg BID (n = 282)ENESTnd研究是一项开放性、多中心的III期临床研究 N = 846 217个中心 35个国家尼洛替尼 400 mg BID (n = 281)伊马替尼 400 mg QD (n = 283)*根据Sokal风险评分分层。计划随访10年Giuseppe Saglio , et al. N Engl J Med 2010;362:2251-9.评估指标主要终点：治疗12个月后MMR发生率次要终点：治疗12个月后CCyR发生率、进展至AP/BC情况Giuseppe Saglio , et al. N Engl J Med 2010;362:2251-9.第1年随访结果研究结果：尼洛替尼组治疗12个月主要分子学反应率显著高于伊马替尼组P＜0.001P＜0.001主要分子学反应率（%）（月）治疗12个月，尼洛替尼治疗组MMR发生率高于伊马替尼组接近2倍（2个尼洛替尼组相比伊马替尼组P＜0.001）Giuseppe Saglio , et al. N Engl J Med 2010;362:2251-9.第1年随访结果研究结果：尼洛替尼组治疗12个月完全细胞遗传学反应率显著高于伊马替尼组P＜0.001P＜0.001完全细胞遗传学反应率（%）（月）治疗12个月，尼洛替尼治疗组CCyR获得率显著高于伊马替尼组（2个尼洛替尼组相比伊马替尼组P＜0.001）Giuseppe Saglio , et al. N Engl J Med 2010;362:2251-9.第1年随访结果研究结果：尼洛替尼组进展至AP/BC的患者数少于伊马替尼组进展至AP/BC患者数(n)直至研究截止日期，2个尼洛替尼组发生疾病进展的患者三数均少于伊马替尼组Giuseppe Saglio , et al. N Engl J Med 2010;362:2251-9.第1年随访结果研究结果：尼洛替尼组与伊马替尼组均有良好安全性胃肠道不良反应及液体潴留在伊马替尼组发生较频繁皮肤不良反应及头痛在尼洛替尼组发生较频繁由于转氨酶及胆红素升高而中止治疗的发生率在这三组患者中均较低Giuseppe Saglio , et al. N Engl J Med 2010;362:2251-9.第1年随访结果研究结论应用尼洛替尼300 mg 或400 mg BID治疗新诊断慢性期Ph＋CML 患者疗效优于伊马替尼Giuseppe Saglio , et al. N Engl J Med 2010;362:2251-9.ENESTnd研究随访4年数据尼洛替尼治疗新诊断的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）患者持续优于伊马替尼CML-CP患者早期获得分子学反应的结果及获得早期反应的相关因素研究Poster presentation at the 2013 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, May 31-June 4, 2013, Chicago, IL, USA.分析与数据收集疗效分析基于包括所有随机化分配的患者的意向治疗（ITT）