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注射用水系统验证方案 文件名称 注射用水系统验证方案 文件编码 YZ-GS-00200 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 xxxxxxxxxxx公司 目 录 一、 描述 二、 工艺流程图 三、 验证目的 四、 验证范围 五、 参与验证人员 六、 文件资料 七、 时间进度 八、 安装确认 运行确认 性能确认 漏项与偏差 评价与建议 验证报告 十四、再验证周期 一、 描述 我公司使用的注射用水制备系统由淄博华周制药设备有限公司生产，该系统采用内螺旋散级分离技术，机型先进，本系统由蒸发器、预热器、冷凝器、机架、水泵及自动控制系统等部件组成；过流零部件均采用316L不锈钢材质；设备阀门及控制按钮均设有手动操作开关，能手动运行并确保连续正常生产；换热器采用密集形列管结构；蒸发器采用降膜蒸发原理多效蒸发，确保纯蒸汽与其中夹带的微小水滴彻底分离，保证注射用水水质符合要求。本系统生产能力为1000kg/h。 工艺流程图 三、 验证目的 本方案是为注射用水系统验证提供验证依据和方法，通过测试确认注射用水系统的安装和运行是合格的，并证明本系统能够稳定地供应符合2005年版《中华人民共和国药典》标准的注射用水。 四、 验证范围 注射用水系统的所有验证活动。 五、 参加验证的人员 小组成员： 小组组长： 六、 文件资料 文件名称 存放处 与实际情况 1、订购合同 档案室 相符（ ）不相符（ ） 2、锅炉压力容器产品安全性能监督检验证书 档案室 相符（ ）不相符（ ） 3、使用说明书 档案室 相符（ ）不相符（ ） 4、产品合格证 档案室 相符（ ）不相符（ ） 5、主要受压元件使用材料一览表 档案室 相符（ ）不相符（ ） 6、焊接试板力学和弯曲性能检验报告 档案室 相符（ ）不相符（ ） 7、压力容器外观及几何尺寸检验报告 档案室 相符（ ）不相符（ ） 8、焊缝射线检测报告 档案室 相符（ ）不相符（ ） 9、焊缝射线检测底片平定表 档案室 相符（ ）不相符（ ） 10、焊缝X射线检验部位图 档案室 相符（ ）不相符（ ） 11、耐压试验检验报告材质证明书 档案室 相符（ ）不相符（ ） 12、电器原理图 档案室 相符（ ）不相符（ ） 13、竣工图 档案室 相符（ ）不相符（ ） 14、验收记录 档案室 相符（ ）不相符（ ） 15、备件清单 档案室 相符（ ）不相符（ ） 16、有关SOP 制水间 相符（ ）不相符（ ） 检查人： 日期： 复核人： 日期： 七、 时间进度 表1 验证工作时间进度表 地产 项目名称 时 间 参加人员 安装确认 运行确认 性能确认 八、 安装确认 目的：确保注射用水系统的安装符合设计和GMP的要求。 标准：按设计要求、《药品生产质量管理规范（98）》和《药品生产管理规范实施指南》对系统的安装进行检查。 1设备组件材质检查 项 目 要 求 检查结果 与纯水及注射水接触部位 316L不锈钢 注射用水箱 316L不锈钢 注射用水送水泵 316不锈钢材质、扬程25m 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2仪器仪表 项 目 安装位置 标准要求 结 果 压力表 蒸馏水机生蒸汽进口 校验 压力表 原料水进口 校验 压力表 压缩空气进口 校验 压力表 储罐生蒸汽进口 校验 温度表 送水口 校验 温度表 回水口 校验 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3 安装情况 项 目 检查结果 备 注 电气连接是否正确 是( )否( ) 各管道连接是否无误 是( )否( ) 压缩空气压力是否在0.4-0.6MPa之间 是( )否( ) 生蒸汽压力是否大于0.3MPa 是( )否( ) 设备安装是否稳固 是( )否( ) 仪器仪表是否正确 是( )否( ) 检查人： 日期： 复核人： 日期： 4 管道分配系统 4.1管道密封情况 用注射用水进行压力试验，控制试验压力在1.5倍工作压力以上，