iso15189质量保证质控质评 ppt课件.pptxVIP

医学实验室的质量保证计划规划与管理;主要内容;质量及其实现;质量管理组织（实验室认可）;;主要内容;质量目标发展历程;斯德哥尔摩“共识协定(Consensus Agreement)”(1999年);米兰“共识声明（Consensus statement）”（2014年）;;;质量目标在质量管理中的应用;;主要内容;总体:同质的研究对象中所有观察单位研究指标变量值的集合。。 样本:直接研究无限总体通常不可能实现，即使是有限总体；只是从总体中随机抽取部分观察单位，其变量实测值构成样本，目的用样本指标推断总体特征。 样本的可靠性：样本中每一观察单位确属同质总体。 样本的代表性：使样本能充分反映总体的实际情况，保证足够的样本量 参数：描述总体变量的特征。 总体均数、中位数和众数等描述总体的中心位置或集中趋势； 总体标准差、极差、四分位数间距等描述总体的离散趋势等。 但总体参数常属未知，以样本统计量来估计总体参数称为样本指标。。;质量控制统计学基础;误差来源：稳定状态下检测系统固有误差 非稳定状态下外来误差 误差构成：随机误差 精密度(不精密度) 室内质控 系统误差 准确度(不准确度) 室间质评 随机误差分布;TEa: 单次测定样本 Uncertainty：单次测定样本具有溯源性的参考材料 ;质量控制目的;质量控制文件或指南;;具有内部/程序控制可监控完整分析过程的检测系统 遵循内部控制程序、10个连续检测日每天检测2个水平外部质 控品。质控频次：每月1次 具有内部/程序控制可监控部分分析过程的检测系统 遵循内部控制程序、30个连续检测日每天检测2个水平外部质 控品。质控频次：每周1次 没有内部/程序控制的检测系统 遵循内部控制程序、60个连续天数内检测2个水平外部质控品。 质控频次：每周1次 ;IQCP是一种根据实验室实际情况而开展的针对检验全过程的改良的个性化质控方法。美国已于2016年1月，除病理专业以外，正式采用IQCP替代原有的等效质控。;IQCP由3部分组成: 通过风险评估随时发现问题， 通过质量计划及时解决问题， 通过质量评价实时调整质量计划;室内质控程序;??量目标(TEa) 检测系统性能(Bias、CV) 质控品 质控方法(水平数、批长度、频次、位置) 靶值和控制限设置 质控规则 结果分析与评价 预防与纠正措施 失控样本的评估;;质控品使用;靶值和控制限设置;质控规则设置;Westgard规则;Westgard规则;西格玛度量-功效函数图;Report Results;质控品;结果分析与评价;1、样本选择： 3×低值样本 + 3×中值样本 + 3×高值样本 + 1×线性极值（高或者低）样本 2、样本检测： 在控情况下检测评估样本一个批次。某些项目需重复检测。 3、选择可接受标准： 以偏倚（Bias）在1 /3 TEa 以内且线性回归斜率（Slope）在 0.9~1.1 之间。 ;预防与纠正措施－－校准验证/校准;室内质量控制数据实验室间比对;主要内容;室间质量评价的目的;EQA/PT不合格的分析与评价;EQA/PT不合格的分析与评价;CAP PT流程;;误差分析及纠正措施;;质量目标：Error、SD、TEa 质控策略：默认、等效、风险评估、IQCP 质控规则：L-J、Westgard、Westgard-σ 评估的手段：统计学、临床需求 满足的对象：法规（认可）、患者 可选择工具多样化，要结合临床需求、实验室当前水平和具体实际 持续改进 态度比能力重要;谢谢