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医疗器械监督管理条例  马 琳 2008年08月21日 概 况 《医疗器械监督管理条例》共分6章，48项条款： 第一章 总则 第二章 医疗器械的管理 第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理 第四章 医疗器械的监督 第五章 罚则 第六章 附则 第一章? 总则 总则中，主要说明颁布本条例的 目的、适用范围、分类方法等内容。 目的： 第一条? 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第一章? 总则 适用范围： 第二条? 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 第一章? 总则 分类： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第二章? 医疗器械的管理 第八条? 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 ……生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书 …… 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 第二章? 医疗器械的管理 第十三条? 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。 第十四条? 医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。 第二章? 医疗器械的管理 第十五条? 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。 第十七条? 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。 第三章? 医疗器械生产、经营和使用的管理 第十九条? 医疗器械生产企业应当符合下列条件： (一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员； (二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境； 第三章? 医疗器械生产、经营和使用的管理 (三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备； (四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。 第三章? 医疗器械生产、经营和使用的管理 第二十条? ……开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。　　《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 第三章? 医疗器械生产、经营和使用的管理 第二十一条? 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。 第三章? 医疗器械生产、经营和使用的管理 第二十三条? 医疗器械经营企业应当符合下列条件： （一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境； （二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员； （三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 第三章? 医疗器械生产、经营和使用的管理 第二十四条? ……开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。　　《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 第三章? 医疗器械生产、经营和使用的管理 第二十六条? 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。　　 第四章? 医疗器械的监督 第三十一条? 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。 　　 第四章? 医疗器械的监督 第三十二条? 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和