辽宁进口非特殊用途化妆品备案服务指引-辽宁食品药品监督.DOC

附件 辽宁省进口非特殊用途化妆品备案服务指南 一、适用范围 本指南适用于以备案方式从中国（辽宁）自由贸易试验区口岸进口，且境内责任人注册地在中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳、大连、营口片区的首次进口非特殊用途化妆品的备案申请与办理。 二、事项名称项名称：首次备案、变更、备案注销2017〕45号） 2. 国家食品药品监督管理总局《更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》第 3.《辽宁省行政审批制度改革工作领导小组办公室进口非特殊用途化妆品行政许可备案管理的决定改办发2018〕17号） 四、备案机构 （一）办理机构名称及权限 管理 内容 是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等。 效力 的，予以备案。境内责任人用途化妆品备案系统生成的备案信息凭证，至出入境检验检疫部门按照有关规定办理进口相关手续。产品信息在进口非特殊用途化妆品备案信息系统上：/province/webquery/list.jsp公布辽宁省药品监督管理局在产品备案后内组织开展对备案资料的监督检查。 对象 生产企业的 境外化妆品生产企业的法人产品备案之前，应当通过备案系统进行用户名称注册，并获得密码进口非特殊用途化妆品备案申请表； 产品中文名称命名依据； 产品配方； 产品质量安全控制要求； 产品原包装（含产品标签、产品说明书）图片；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）； 产品生产工艺简述； 产品技术要求； 化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料； 产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料； 化妆品用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书； 产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件； 境外生产企业生产质量管理的相关证明材料； 参照《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号，以下称《申报受理规定》）要求，可能有助于备案的其他资料。检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。名称应当符合《命名规定》《命名指南》要求。 行政许可应符合《技术审评指南》及《进一步明确化妆品行政许可申报资料项目要求的通知》2011]427号）第二项的要求。产品原包装（含产品标签、产品说明书）拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）产品原包装 3）产品检验参照《化妆品行政许可检验管理办法》 4）产品检验报告应符合《行政许可申报受理规定》《行政许可申报资料要求》要求。已经按本工作程序备案的产品，拟变更原备案事项（产品配方除外）的，应当将相关变更内容和资料重新报送，并参照《申报受理规定》要求提交其他相关资料。涉及境内责任人主体改变的，还应同时提交变更前境内责任人的知情同意书，以及变更后境内责任人承担产品（含变更前已上市的产品）质量安全责任的承诺书。 （三）备案注销 已备案产品不再进口的，境内责任人应当主动注销原备案信息。已备案产品，后续需从中国（辽宁）自由贸易试验区以外的其他口岸进口的，应当注销备案产品信息，按现行法规要求申报首次进口非特殊用途化妆品行政许可获得批准后进口，或者在其他自贸试验区重新办理进口备案手续，取得备案凭证后进口。注销时应注明注销原因，并上报注销前备案产品的进口和经营情况。 八、申请接收 （一）接收方式 1．网上接收 电子版备案资料由进口非特殊用途化妆品备案系统接收。境内责任人按照本指南附规定办理备案系统用户名注册，领取备案系统用户名称和初始密码后，在进口非特殊用途化妆品备案系统（：/enterprise/index.jsp）电子备案资料。备案资料由辽宁省食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案窗口接收。 （沈阳市浑南区全运路109号 沈阳创新天地A座南裙楼一楼） （咨询电话:024024 （2）大连金普新区公共行政服务中心金普大厅 技术开发区金马路一层 （咨询电话：0411 （3）中国(辽宁)自由贸易试验区营口片区行政审批局 （营口市西市区滨海街道青花大街西105号） （咨询电话：-6655010；0417-6655033） （二）接收时间 周一至周五 上午8:30-11：30，下午13:00-17:00（节假日除外）。九、办理基本流程 十、办理方式 （一）备案 境内责任人境内责任人持与电子版一致的纸质版资料办理备案。食品药品监管部门在产品备案后3个月内，组织开展对备案资料的监督检查，重点检查产品配方、生产工艺、检验项目、安全性风险评估等是否符合安全性相关要求，必要时进行现场监督检查。要求境内责任人在30日内一次性补充提交相关资料发现依据现有资料无法判断产品安全性的，应当告知境内责任人补充提交相关