无创血液分析仪有效性安全性临床试验课件.ppt

小 结 在各项指标中，结果均较吻合。作为预防筛查它方便快捷，环保，无痛、无创、无感染、自动建立健康档案有很重要的意义及帮助！ 三、乌克兰卫生部 国家药物大学 经研究所副所长 国家药物大学, 教授 I.S.Gritsenko 签字通过 ? 印: 乌克兰卫生部: 国家药物大学; No ? 临 床 检 验 报 告 试验内容 无创血液分析仪安全性评估 无创血液分析仪检测评估：与有资质的血液分析仪进行全血细胞准确性比较 在乌克兰使用的便捷性 试验目的 确定制造商所陈述的检测用途与无创血液分析仪的一致性 确定符合无创血液分析仪所提供的每种分类指标的标准与最新的要求 检查功能特点是否与操作相符 确定无创血液分析仪操作过程中的有可否产生的副作用及制造商给出的检测条件，评估可对人体产生的副作用 比较无创血液分析仪与有资质的血液分析仪对全血细胞检测的一致性与准确性 服从所执行的医疗测试与开发程序 测试单位条件 医学检测者 国家药物大学临床药理学教授，医科学博士S.B Popov教授 执行测试部门 国家药物大学临床药理学主席 临床试验的期限 从2006年9月1日到2006年12月20日 临床试验结果 临床， 仪器， 实验室， 影像， 放射线， 统计等结果 在无创血液分析仪临床试验期间，将对人类工程学、功能和其他因素进行评估。如方便、宜操作、是否可以实现临床目的等。基于试验结果综述如下： —提供全血细胞成份重复性试验结果（健康人红细胞、血红蛋白、白细胞、淋巴细胞95%一致） —对健康人无负作用 —使用现行的实验室方法对血红蛋白、红细胞进行了平行试验 试验过程中的缺陷及问题 感受器与皮肤接触以及防止检测者手部温度的影响等方面需要改进 在操作过程中的负作用和对人体器管的负面影响 a) 严重后果 —致死 —危及受检者的生活和健康 —需要住院治疗或延长住院时间 —致畸 —致先天畸型 b) 无严重后果（与前面提到的无关） c ) 预见效果 d ) 未预见效果（受试者身体器官不良反应或者对仪器有天然反感） 在临床试验中未发现副作用 乌克兰卫生部国家药物大学AMP:无创血液分析仪 与 CHA:日本生产的“Sysmex N-2000”抽血对比 指标 受检者数据对比 AMP仪器 CHA抽血 AMP CHA AMP CHA AMP CHA AMP CHA AMP CHA 红细胞数量单位×10*12/l 5.07 4.72 4.38 5.13 3.75 3.63 4.54 4.08 4.55 4.50 4.09 3.98 血红蛋白数量单位g/l 160.63 166.0 168.95 171.0 116.78 114.0 143.69 131.0 131.28 135.0 133.34 139.0 白血球数量单位×10*9/l 6.39 6.0 6.55 4.7 5.14 2.1 5.13 4.6 5.3 4.9 7.68 7.5 淋巴细胞数量单位×% 21.5 44 26.49 40 27.86 30 37.98 26.5 32.77 31 35.84 17 指标 受检者数据对比 AMP* CHA* AMP CHA AMP CHA AMP CHA AMP CHA AMP CHA 红细胞数量单位×10*12/l 3.41 3.36 4.34 3.96 4.07 4.51 4.07 4.07 4.18 3.70 4.55 4.29 血红蛋白数量单位g/l 127.65 106.0 126.03 130.0 132.8