药品分析案例——欣弗.pptVIP

第五组 —— 419宿舍 组员：安玉林 梅敏 彭琼 陈静 王晶 常网华 主要内容 药品不良反应和不良事件知识的学习 典型案例（欣弗事件）剖析与讨论 近期药品不良反应事件通告 作为我们如何对待药品 一、药品不良反应概述 药品不良反应 (ADR) 合格药品在正常用法用量(适应证、剂量、给药途径、疗程、相互作用)下,出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，即为药品不良反应。 药品不良反应事件 FDA定义 患者在应用任何剂量的药物、医疗器械、特殊营养品时出现的可疑不良后果。 WHO国际药物监测合作中心的定义 患者在用药时所出现的不利临床事件。 国际协调会议(ICH)的定义 患者在用药时出现的不利临床事件，不一定与该药有因果关系。 药品不良反应和不良事件的主要区别（7） 药品不良事件 药品不良反应 （ADE） （ADR） —————————————————————————— 因果关系：未必一定有 肯定有 原因： 不限定于药品 仅限定于药品 样本量： 近期、突发、群体 迁延、散发、个体 性质： 假劣药、超适应证、 潜在的、正常的 超剂量、疗程 影响： 极大 较小 责任： 有 无 可预知性 可预警 可防范 —————————————————————————— “欣弗事件”前因后果 导火线——2006年7月27日，青海省药监局上报给国家食品药品监督管理局（SFDA）的14例药品反应报告，像一根燃烧着的火柴慢慢伸向了“欣弗事件” 升级阶段——一位河北省70岁老人死亡。使用后有过敏性反应，最终由于呼吸和循环功能衰竭，经抢救无效死亡。 紧急叫停——8月3日，药监局通过媒体向社会公布”欣弗“不良事件，炸爆药全面引爆 疑似转机——8月6日，安徽省药监局局长刘自林召开媒体会，向社会公布欣弗所检10个项目中9项目前未发现异常，均符合国家标准 ，并且强调本品本身就是属于慎用药品 议论阶段——欣弗质量没有问题，是医院在使用时没有严格执行操作规程而导致了不良事件发生 ？？？？？ 最终定论——8月15日，经国家药监局分析认定由于企业未按照批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整 。无菌检查和热原检查均不符合规定 灭菌标准不合格 　　安徽华源制药公司未经严格验证擅自增加灭菌柜装载量，由5层增至7层，灭菌温度由105℃30分钟降至100℃5分钟、99.5℃4分钟、104℃4分钟或1分钟不等，导致染菌。 不良反应 胸闷、心悸、肾区疼痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等 案例思考与分析 该事件发生原因是什么？ 从它反应的问题，你认为可以避免不？如何减轻危害性? 你对药品的态度，用还是不用？ 药品是把双刃剑，疗效与不良反应并存，利弊相依 “欣弗事件”的影响 销售 生产厂商 替代品 全国大输液行业 大型知名药企 近期药品不良事件通报(6) 促红素致纯红再障 加替沙星导致血糖异常 可待因可致哺乳期妇女嗜睡 第三代口服避孕药的致血栓危险 血管紧张素转换酶抑制剂可能导致畸胎 美国FDA提示抗感冒和镇咳药可致儿童死亡 当代药品不良反应事件的特点 发生率越来越多, 受害人越来越广, 淘汰率越来越高, 机制越来越复杂, 损失越来越严重。 如何解决药品不良反应事件？ 个人角度 社会角度 政府和有关药品部门 * * 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名：欣弗） 生产厂商：安徽华源生物药业有限公司 发生时间：2006年7月27日 首发地区：青海省 昏迷状态 皮肤损害 消化系统受损 呼吸困难