重组酵母乙肝疫苗产品介绍ppt课件.pptVIP

60ug重组酵母乙肝疫苗产品介绍 2010年修改版要点 流行病学部分 增加2006年全国乙肝血清流行病学调查结果 预防部分 乙肝疫苗接种对象：增加15岁以下儿童补种 无应答者处理：增加60 μ g乙肝疫苗接种 增加入学和就业体检不检测HBV标志物；乙肝疫苗免疫前可以不筛查HBV标志物 中华医学会肝病学分会，中华医学会感染病学分会。中国病毒病杂志，2011,1:9-23 生产单位 疫苗名称(种类) 剂型 国内 大连汉信 重组乙肝苗（汉逊酵母） 10μg/0.5ml/支 天坛生物 重组乙肝苗（酿酒酵母） 5μg/0.5ml/支 10μg/1.0ml/支 华药金坦 重组乙肝苗（CHO） 10μg/0.5ml/支 20μg/1.0ml/支 深圳康泰 重组乙肝苗（酿酒酵母） 10μg/0.5ml/支 5μg/0.5ml/支 60μg/1.0ml/支 北京华尔盾 重组乙肝苗（CHO） 10μg/支 20μg/支 进口 益可欣 重组乙肝苗（汉逊酵母） 10μg/0.5ml/支 20μg/ml 葛兰素史克 重组乙肝苗（酿酒酵母） 10μg/0.5ml/支 20μg/1.0ml/支 现有的国产及进口基因重组乙肝疫苗 不同剂量乙肝疫苗接种成人后阳转率比较 60μg 30μg 10μg 第1针 83.26（358/430） 70.82（301/425） 70.23（151/215） 第2针 89.53（385/430） 81.65（347/425） 74.88（161/215） 第3针 92.79（399/430） 87.06（370/425） 78.60（169/215） 国家食品药品监督管理局药品注册批件.60微克重组乙型肝炎(酵母)疫苗说明书 60ug乙肝疫苗产品介绍 一、 60ug乙肝疫苗效果分析 二、 60ug乙肝疫苗产品特点 背景资料 儿 童 1992年纳入新生儿计划免疫，2002年调查显示3～12岁儿童HBsAg阳性率2.07%，较1992年7.12%下降了70.93% 乙肝疫苗 成 人 计划免疫外人群1992～1995年全国病毒性肝炎血清流行病学调查表明，一般人群 HBsAg 阳性率为9.7 % 研 究 对 象 入选标准 － 16岁及以上，本人（或其监护人）知情同意，并签署知情同意书 － 从未接种过乙肝疫苗 － 经查问为健康者，对本制品的各种成分无过敏史 － 依从性良好 － 非妊娠期、哺乳期女性 － 入选前任何时间未接受过γ球蛋白或免疫球蛋白 入选受种者43,600人 疫苗接种现场 疫苗接种现场 筛选期接种情况 第二针接种10μg乙肝疫苗40967人 第三针接种10μg乙肝疫苗37221人 第三针免后一个月采血30341人 筛选出无应答者1209名 第一针接种10μg乙肝疫苗43599人 2006年12月 2007年5月 2007年6月 2007年6~7月 2006年11月 经血样检测 讨 论 1 本次研究人群HBsAg携带率4.77％，提示我国自1986年使用乙肝疫苗以来成人HBV感染得到一定控制 全程免后抗体保护性阳性率97.33％与国外同类研究报道92.0～97.8%较一致,但高于国内众多研究报道的72.4～90.0% 全程免后重组乙肝疫苗无应答率2.67％ 无应答人群应剔除HBsAg 或抗-HBc阳性者 讨 论 2 年龄增大和男性是无应答的危险因素 各年龄组SPR和无应答率具有显著差异:重组乙肝疫苗在16岁以上成人免后表现为随着年龄的增加抗体保护性阳性率降低,无应答率增加 对55岁以上人群接种乙肝疫苗后建议进一步检测抗体,若抗-HBs10mIU/ml,建议复种 试验疫苗 研究用试验疫苗与对照疫苗均由申办者提供 试验用苗为深圳康泰生物制品股份有限公司研制的重组乙肝疫苗（酵母），用于预防乙型肝炎，分为以下剂量： 筛选期疫苗： 10μg/ml/支乙肝疫苗，批号试验期疫苗： 60μg/ml/支乙肝疫苗，批号1 30μg/0.5ml/支乙肝疫苗，批号1 对照疫苗： 10μg/ml/支乙肝疫苗，批号6 用于本临床试验的试验疫苗与对照疫苗为安瓿，内容物性状和内外包装形态完全一致，仅外包装统一标识的编码不同。 研究方法和程序 受试者筛选：按0、1、6的接种程序，对16岁及其以上年龄、健康人群全程接种10μg乙肝疫苗。筛选出抗-HBs的峰值期抗-HBs10 mIU/ml的无应答者1209名，作为临床试验拟招募对象。 免