2012中级制剂工考试GMP分部.doc

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。（√） 药品必须符合（A）。 （A）国家药品标准（B）省药品标准（C）直辖市药品标准（D）自治区药品标准 下列不属于药品的物质是（C）。 （A）化学原料药（B）放射性药物（C）保健品（D）抗生素 下列不属于药品的物质是（D）。 （A）中药饮片（B）血清（C）疫苗（D）功能性饮料 Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals 是《药品生产管理规范》的英文，简称GMP。（×） 药品生产企业实施GMP的法律基础是（C）。 （A）《中华人民共和国宪法》（B）《中华人民共和国产品质量法》 （C）《中华人民共和国药品管理法》（D）药品质量管理规定 作为二十一世纪的制药企业，我们应当把（B）放在第一位。 （A）生产（B）质量（C）信誉（D）效益 GMP理论：（C）。 （A）隶属于生产的质量管理（B）检验质量管理（C）全面质量管理（D）工艺质量管理 GMP实施的目标以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染，最小限度减少药品生产过程中混淆、差错的风险。（×） GMP的目的是（D）。 （A）把人为的差错降到最小（B）防上药品污染和质量降低（C）建立高质量的产品质量保证体系（D）前三者均是目的之一 从质量管理的角度，下列（D）项内容不是实施GMP的目的。 （A）使制药企业建立有效运作的质量体系 （B）最大限度降低人为差错，防止质量事故发生（C）企业一切行为按GMP法规办事（D）通过GMP认证，是企业获得足够的生存空间 目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（D）。 （A）国家医药管理局（B）国家工商行政管理局（C）国家技术质量监督管理局（D）国家食品药品监督管理局 世界上第一部GMP是由（D）正式颁布的。 （A）联合国（B）WHO（C）英国（D）美国 世界上第一部由政府颁布的药典为（B）。 （A）《本草经集注》（B）《新修本草》（C）《神农本草经》（D）《本草纲目》 我国第一部药学专著为（C）。 （A）《本草经集注》（B）《新修本草》（C）《神农本草经》（D）《本草纲目》 执行GMP的基础是诚实守信，任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离，本规范还包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。（×） 随着对外开放和出口药品的需要，我国于（B）开始引入GMP的理念。 （A）20世纪60年代（B）20世纪70年代（C）20世纪30年代（D）20世纪90年代 GMP所倡导的质量管理的理念是（C）。 （A）隶属于生产的质量管理（B）检验质量管理（C）全面质量管理（D）工艺质量管理 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与GMP有关的文件。（√） 质量管理部门隶属于生产管理部门，全面负责药品的质量。（×） 不符合贮存和运输要求退货的药品，应当在（D）监督下予以销毁。 （A）国家食品药品监督管理局（B）省食品药品监督管理局（C）市食品药品监督管理局（D）质量管理部门 药品生产企业应建立（D）管理机构。 （A）生产（B）技术（C）质量（D）生产和质量 质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。（×） 质量管理部门人员（C）。 （A）可以将职责委托给其他部门的人员（B）不得将职责委托给本部门的人员（C）不得将职责委托给其他部门的人员（D）可以将职责委托给他人 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有：（B）。 （A）医药专业本科以上学历（B）医药或相关专业本科以上学历（C）任何专业本科以上学历（D）研究生以上学历 生产管理负责人应当至少具有（B）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。 （A）二年（B）三年（C）四年（D）五年 质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。（√） 生产人员应定期进行健康检查，至少每年体检一次，并建立（D）。 （A）人员档案（B）培训档案（C）健康证明（D）健康档案 人员和物料进入洁净区时应（C）。 （A）同时进入缓冲设施（B）应经过风淋设施（C）应分别通过各自的缓冲设施（D）以上均不正确 洁净区仅限于该区域的操作人员和（C）进入。 （A）管理人员（B）检查人员（C）经批准人员（D）参观人员 下列（B）人员，可以从事直接接触药品的生产工作。 （A）皮肤病患者（B）胃病患者（C）传染病患者（D）体表有伤口者 符合GMP要求的生产厂房应有适当的照明、温湿度，确保生产和贮存的药品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。（×） 标准的厂