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实验室仪器设备图例 谢谢 * 控制收发 记录编号，计数发放 加强内部监管 * 关键点 降低发生差错概率的有效手段 检验人的职责 复核人的职责、资质 审核人的职责、资质 关键—认真负责 * 检验、复核、审核制度 记录、数据完整、真实 公式正确 计算准确 偏差符合要求 过程规范 运用标准正确 * 复核、审核要点 及时 准确 * 报告系统 质量的定义 实验室管理基本内容 几个术语 检验的要素 检查的着眼点 检查依据 检查的技巧与案例分析 今天的内容 我们要确认企业实验室的能力 能 会不会 力 做不做 综合效果 检查的着眼点 符合性 一致性 真实性 检查的目的？ 检验是生产工艺的一个组成部分 检验结果是生产工艺的反馈 通过检验以确认生产过程是否存在可测量的偏差 * 检验与生产工艺的关系 上海万逸医药科技有限公司 * 质量的定义 实验室管理基本内容 几个术语 检验的要素 检查的着眼点 检查依据 检查的技巧与案例分析 * 今天的内容 法规 《药品管理法》及相关法规 《药品生产质量管理规范》2010版 评定标准 审计模板 《中国药典》等相关标准 《中国药典》凡例和附录中的相关规定 * 检查依据 第24条 与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的基础培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继续培训的实际