药械常见违法行为违反和处罚条款.doc

药械常见违法行为违反及处罚条款 张为旺 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产经营药品的 违法行为 违反条款、处罚条款及内容 生产企业违反《中华人民共和国药品管理法》第七条第一款，经营企业违反《中华人民共和国药品管理法》第十四条第一款，医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》第二十三条第一款 《中华人民共和国药品管理法》第七十二条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 违法行为 生产、销售、使用假药的 违反条款 《中华人民共和国药品管理法》第四十八条，医疗机构根据《实施条例》第六十八条规定 假药 《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，有下列情况之一的为假药有下列情形之一的，为假药： 　　按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药： 　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 　　有下列情形之一的药品，按假药论处： 　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 　　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 　　（三）变质的； 　　（四）被污染的； 　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 　　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 处罚条款及内容 《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 违法行为 生产、销售、使用劣药 违反条款 《中华人民共和国药品管理法》第四十九条，医疗机构根据《实施条例》第六十八条规定 劣药 药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （6）其它不符合药品标准规定的。 处罚条款及内容 《中华人民共和国药品管理法》第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 违法行为 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的 处罚条款及内容 《中华人民共和国药品管理法》第七十七条：知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的 违法行为 违反条款 生产企业违反《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款，经营企业违反《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款，药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的违反第三十条 《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 处罚条款及内容 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的 违法行为 违反条款 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》第三十四条 《中华人民共和国药品管理法》第八十条：药品的生产企业、经营企业或