中药质量标准研究.docVIP

中药学已有5000多年的历史，是中华民族灿烂文化和现代文明的组成部分，为中华民族的以及人类的健康做出了的贡献。中药、[1]。利用现代科学方法和技术手段建立和完善中药质量控制体系，积极探索药物在体内的变化规律，对提高中药质量，阐明中药复方治疗作用的物质基础及其生物效用机制具有特别重要的意义[]。 1.1中药及其制剂的质量标准研究现状 、[3]。 就现阶段中药质量标准而言，与化学药品质量标准的不同之处在于它还不是直接评价疗效的标准，只能是作为药品生产和监督部门药厂上市产品真伪优劣的尺度和依据[]。 、活性成分、[5]经过多年的发展，我国中药质量标准趋于完善和规范，量化控制水平不断提高，以《中国药典》从1963年版《中国药典》正式收载中成药品种197种以来，经过、1985、1990、1995、2000、年版的不断补充修后，至年版《中国药典》收载品种大幅度增加一部收载种，较200年版《中国药典》新增种，修订种现代分析技术进一步扩大应用、相比之下，传统的理化鉴别和薄层扫描法含量测定则大幅度减少，体现了中药质量标准研究与评价方法与时俱进的发展速度。 根据目前国内外临床治疗中对药物的要求，现代中药制剂的改进方向应朝如下三个方面努力：即三效（高效、速效、长效）、三小（剂量小、毒性小、反应小）、五方便（生产方便、服用方便、携带方便、保管方便、运输方便）。合理选择剂型提高疗效，降低成本，提高质量，确保临床疗效，减少毒副作用，能用多种剂型、多种途径给药，以满足中医临床需要，生产工业化，有利于质量标准化、规范化的要求）SFC是介于GC和HPLC之间的色谱技术，兼有HPLC和GC二者的优点，能从复杂组分中分离、鉴定痕量组分，特别是分析复方中药有效成分的含量；高效毛细管电泳法（HPCE）HSCCC）是一种连续高效的液一液分配色谱技术，它不用固态支撑物或载体，实现对复杂混合物中各组分的高纯度制备量分离。HSCCC主要用于中草药的分离纯化和质量控制，一方面可以制备高纯度的活性成分、杂质成分和有毒成分作为对照品；另一方面，可以构建中药指纹图谱，用于原药材及其制剂的质量控制[21]。光谱技术：紫外光谱（UV）具有仪器普及、操作简单、样品用量少等特点，是中药鉴定中应用最多的光谱方法、红外光谱（IR）能够提供样品的综合信息，灵敏R能够提供样品的综合信息，灵敏度高、操作简便、谱带专属性强。借助IR可对中药的主成分作出定性、定量分析，用于中成药生产在线监控，可以提高中成药的质量控制标准操作简便[22]；近红外光谱（NIR））DNA分子标记技术是在分子水平上通过检测遗传物质的多态性来鉴定中药；中药指纹图谱技术：指纹图谱能满足专属性、重复性和实用性的技术要求，还可通过某一成分的精确含量，准确控制图谱中其他成分的含量。因此，单一成分含量的测定和指纹图谱技术相结合是实现中药质量控制的有效手段[24]。联用技术：色谱技术分离能力强、检测灵敏度高，是分析复杂混合物的首选技术。但是，对于未知物定性方面难于给出可靠信息；而光谱和波谱技术具有很强的鉴定未知物结构的能力，因此，将色谱与光谱或波谱联合使用， 已逐渐成为中药现代研究的强有力手段。近年，联用技术在中药质量控制中的应用不断发展和普及。目前应用最广泛的有LC—NMR联用[25]、GC—MS联用[26]、超临界流体提取一毛细管气相联用等技术[27]。一些更先进的联用技术，如毛细管电泳-MS联用[28]、LC—MS／MS[29]、LC-NMR-MS[30]、HPLC—UV联用、GC-FTIR联用[31]、HPLC-FTIR[32]联用等已取得高效率、高质量的分析效果，正在不断地应用于中药质量研究领域。 1.3 中药行业急需解决的关键问题和策略 技术标准，技术标准和法规的建立及执行，是实现中药行业自保和限他的关键措施，而我国中药技术标准体系不健全，已有的标准较低，参与国际竞争缺乏明显优势。因此，我国应加强对中药标准的研究，填充中药标准的空白，加强中药饮片标准和提取物标准的制定，尽快使中药标准与国际接轨；创新体系建设，以前我国对中药的发展不够重视，使得中药没有创新和发展，因此加强我国中药的基础研究和创新能力建设是中药发展的重点，我国应加强中药自主创新能力建设和知识产权的保护实施力度，构建中药标准化研究中心、加快中药实验室的建设，为中医药行业的发展奠定坚实的基础；政策与立法，我国对中药的知识产权保护力度较弱，中药的生产和流通方面的法规不完善，缺乏技术标准；对医院制剂的限制也不适合中医药临床使用的特点和传统，因此我国亟须建立反映中药特点，符合自身发展规律的涉及中药各个环节的独立政策和法规体系，只有这样才能在整个医药行业里立于不败之地；新医改方案对中药行业的影响，新医改不仅体现了国家下大力气进行医疗体制改革的决心也为中药行业带来深远的影响。医药