肠道菌増菌液体培养基适用性验证方案.doc

肠道菌増菌液体培养基适用性验证方案 题目：适用性检查方案 第 1 页 共 页 编号： YB-STP-09-00 起草： 日期： 年 月 日 审核： 日期： 年 月 日 批准： 日期： 年 月 日 版本：1 颁发部门：质量部 执行日期： 年 月 日 分发部门：质量部、化验室 标准依据：《中国药典》2015年版四部 目的：验证适合；验证同一厂家，不同批号，对培养基适用性无明显差异。 范围：。 内容： 1. 概述 培养基质量是影响微生物检验结果的重要环节。培养基适用性检查是通过检验用培养基与对照培养基的比较，以阳性菌的生长状态或特征来评价判断检验用培养基是否符合检验要求。 2. 验证原因 按2015版《中国药典》微生物检验要求 3. 验证过程 3.1 验证人员： 组长： 组员：3.2 验证时间 年 月 日 至 年 月 日 编号： YB-STP-09-003 版本：1 3.3 验证用仪器 仪器名称 型号 生产厂家 生化 SPX-250B-Z 上海博实业有限公司 洁净工作台 JB-CJ-1FX 苏州佳宝净化工程设备有限公司 立式压力蒸汽灭菌器 上海博讯实业有限公司医疗设备厂 3.4 验证用培养基及试剂 培养基名称 批号 生产厂家 上海盛思生化科技有限公司 上海盛思生化科技有限公司 中国食品药品检定研究院 0.9%无菌氯化钠溶液 3.5 验证用菌种 菌种名字 来 源 编 号 大肠埃希菌 [ATCC 25 922] 金黄色葡萄球菌 [CMCC（B）26 003] 铜绿假单胞菌 [CMCC（B）10 104] 3.6 菌液制备 接种大肠埃希菌的新鲜培养物至10ml胰酪大豆胨液体培养基中，在℃培养24小时，然后用0.9%无菌氯化钠溶液10倍稀释至每1ml含菌数小于100cfu的菌悬液。接种铜绿假单胞菌的新鲜培养物至10ml胰酪大豆胨液体培养基中，在℃培养24小时，然后用0.9%无菌氯化钠溶液10倍稀释至每1ml含菌数小于100cfu的菌悬液。 接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至10ml胰酪大豆胨液体培养基中，在3℃培养24小时，然后用0.9%无菌氯化钠溶液10倍稀释至每1ml含菌数小于100cfu的菌悬液。 题目：肠道菌増菌液体培养基适用性检查方案 第 3 页 共 5 页 编号： YB-STP-09-003 版本：1 3.7 适用性检查3.7.1 准备个，分别编号1、2、3大肠埃希菌ml）金黄色葡萄球菌）铜绿假单胞菌ml）0.9%无菌氯化钠溶液备个，分别编号、、大肠埃希菌ml）金黄色葡萄球菌）铜绿假单胞菌ml）0.9%无菌氯化钠溶液 编号： YB-STP-09-003 版本：1 3.8 检查结果 的适用性检查结果如下 菌种 类型 培养管编号 检查结果 促生长能力（浑浊） 抑制能力（澄清） 肠道菌増菌液体培养基 大肠埃希菌 2 金黄色葡萄球菌 4 铜绿假单胞菌 6 空白对照 7 肠道菌増菌液体对照培养基 大肠埃希菌 B 金黄色葡萄球菌 D 铜绿假单胞菌 F 空白对照 G 4. 结果判定 根据上面的数据，可以看出大肠埃希菌铜绿假单胞菌 检查人： 复核人：