超净工作确认方案.docVIP

类别：确认 编号： 部门：质量保证部 页数：10页 超净工作台确认方案 起 草： 年 月 日 审核会签： 质量保证部 动力设备部 批 准： 年 月 日 实施计划：从 年 月 日到 年 月 日 目 录 1. 概述 2. 确认目的 3. 确认方案变更申请及批准 4. 确认小组成员与职责100级的标准，确保微生物限度检查的准确性 责任：质量保证部、动力设备部、人力资源部、物料部。 3 确认方案变更申请及批准 确认过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认小组批准。 4 确认职责 质量保证部长 确认小组组长 动力设备部长 安装校验运行 QC 操作者 QA 监控、检测 批准人： 批准日期： 年 月 日 4.2 职责： 组长：组织编写确认方案；领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作；对确认过程的技术质量负责；参加确认方案的会签、终审、批准；参加确认报告的批准。 部： 负责确认过程的设备、仪器仪表调试与校正。 为确认过程中提供有关的技术服务。实施方案。 负责资料、数据收集、记录。 负责过程容器具的清洁取样、监控。负责过程的检验工作。 负责签发检测报告。 方案、报告会审会签。 《中国药典》20年版安装确认 资料档案 存放地点 使用说明书 合格证 超净工作台操作规程 超净工作台清洁维护保养规程 检查人： 年 月 日 确认人： 年 月 日 7.1.2 环境状况 要求 检查结果 温度 5-40℃ 相对湿度 ≤85% 地面 平滑、不易起尘 环境 无腐蚀性气体 电源 220V .3 设备材质 要求 检查结果 滑动前窗 操作台面材质 内胆材质 柜体材质 高效过滤器 检查人： 年 月 日 确认人： 年 月 日 7.2 运行确认 项目 确认方法 标准要求 确认结果 开机 按标准操作规程，接通电源按钮、启动风机按钮。 风机启动，有风送入工作区 照明和杀菌 按日光灯、灭菌灯开关 日光灯亮、紫外光灯亮 风速调节 旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系 风速随电压的增高而加大，随电压下降而减小 运行 运转30min 运转平稳、噪音低、振动小 停机 按下“停止”按钮，切断电源 设备能平稳停机 检查人： 年 月 日 确认人： 年 月 日 7.3 性能确认 确认方法 标准要求 确认结果 平均风速的测试 用风速仪贴近风口处，按均匀布置的9个点上测风速，记录各点风速，然后计算平均风速。 1 2 3 4 5 6 7 8 9 平均风速： 0.36-0.54m/s 气流形式 用烟感发生仪在距送风处 m高度的位置发烟，观察其流向，并拍照、摄影备查。 烟雾应为垂直流向 高效过滤器泄漏测试 采用PAO法测试 过滤器下方测得气溶胶浓度不超过上游浓度10-4， 泄漏率≤0.01% 悬浮粒子测试（静态） 取样点的布置：在工作台面0.2m高与气流方向垂直的长轴线上取3个等分点。 10分钟后，用粒子计数器在采样点上每点采样3次 ≥0.5μm的≤350