人体细胞组织优良操作规范课件.doc

PAGE  PAGE 1 人體細胞組織優良操作規範 91.12.13 macrobutton 發文字號開始 衛署醫字第0910078677號公告 macrobutton 發文字號結束 壹、 總則 為預防因使用人體細胞組織物而導入、傳播及擴散傳染病，特訂定本規範。本規範協助機構確保其人體細胞組織物未含有傳染病病原，在製造過程中未受污染，且不致因製造不當而影響人體細胞組織物效用與完整性補充說明：產品通常具有預定之效用、功能、品質與完整性；反之，即為有瑕疵或缺失（deficiency）。產品雖具有預定之效用、功能、品質與完整性，但如有另外造成使用人或他人之人身或其他危害之可能性，則屬於產品具有缺陷、危險或安全性不足的問題（danger or defect）。。人體細胞組織優良操作規範（以下簡稱本規範）適用於人體細胞組織物，其製造所使用之方法、設施及管制措施，包括人體細胞組織提供者之篩檢與檢驗、人體細胞組織物之採集、處理、貯存、標示、包裝及配送等過程。 補充說明：產品通常具有預定之效用、功能、品質與完整性；反之，即為有瑕疵或缺失（deficiency）。產品雖具有預定之效用、功能、品質與完整性，但如有另外造成使用人或他人之人身或其他危害之可能性，則屬於產品具有缺陷、危險或安全性不足的問題（danger or defect）。 有關人體細胞組織提供者合適性（donor suitability）之規範，另定之。 人體細胞組織物屬於藥事法令規定之生物藥品或醫療器材者，依其規定，並以規範做為補充規定。 人體細胞組織物屬於人體器官移植條例如人體器官移植條例第十四條規定。、醫療法施行醫療法規定之人體試驗或其他醫療臨床業務時，如涉及本規範規定之人體細胞組織物，其相關作業仍應適用本規範。或其他法令所規範者，依其規定，並以本規範做為補充規定。 如人體器官移植條例第十四條規定。 施行醫療法規定之人體試驗或其他醫療臨床業務時，如涉及本規範規定之人體細胞組織物，其相關作業仍應適用本規範。 人體細胞組織物非屬於現行法令所規範者，或應適用之法令不明確，於釐清法令適用疑義之前，適用本規範。 本規範專用名詞定義如下： 人體細胞組織物：指用於植入(implanted)、移植(transplanted)、輸注(infused)或轉植(transferred)於人體之人體細胞、組織、或以人體細胞或組織所構成之產品（human cell, tissue, or cellular or tissue-based product）。如骨骼、韌帶、皮膚、心瓣膜、眼角膜、取自臍帶血或周邊血液之造血幹細胞、自體移植使用之軟骨、合成基質上之上皮細胞、精液或其他生殖組織等項目有關使用硬腦膜之特別規定，參照本署八十六年十一月十一日衛署藥字第八六０七０六五三號公告規定，禁止腦外科手術使用取自人屍體而製成之乾燥硬腦膜。。但下列項目，不在此限： 有關使用硬腦膜之特別規定，參照本署八十六年十一月十一日衛署藥字第八六０七０六五三號公告規定，禁止腦外科手術使用取自人屍體而製成之乾燥硬腦膜。 使用於移植，帶有血管之人體器官。 全血、血液成分血或血液衍生產品（blood derivative product）。 人體分泌物或抽取物，如乳汁、膠原及細胞因子（cell factors）等，但精液屬於本規範所稱人體細胞組織物。 人體細胞組織物製造過程之輔助物。 人類以外動物之細胞、組織或器官。 體外使用之診斷用產品。 機構（establishment）：指於一個管理階層之控制下，位於一處所，而從事人體細胞組織物製造之事業，如下列機構： 1、從事製造人體細胞組織物之個人、合夥、公司、法人及其他團體。 2、接受製造者委託，提供人員或設施從事人體細胞組織物製造之單位或部門。 製造（manufacture）：指人體細胞組織物之採集、製程、貯存、標示、包裝、配送、對提供者之篩檢與檢驗等過程之一部或全部。 捐贈者（donor）：指提供細胞或組織，供製造人體細胞組織物之人或屍體。 接受者（recipient）：指接受人體細胞組織物植入、移植、輸注或轉植之人。 受貨人（consignee）：指於配送過程中，收受人體細胞組織物之人。 採集（recovery）：指從捐贈者獲得細胞或組織之過程。 處理（processing）：指任何作用於產品上之行為，包括製備（preparation）、滅菌（sterilization）、外來病原之去活性化及移除（steps to inactivate and remove adventitious agents）、防腐以備貯存（preservation for storage）、自貯存中取出（removal from storage）等，但不包括採集、貯存、標示、包裝、配