药械安全性监测作基础知识.pptVIP

三大误区 药品不良反应等同医疗差错或医疗事故。 上报一般的药品不良反应即可，特殊的药品不良反应尤其是引起死亡的药品不良反应不要上报。否则，会容易引起患者或家属怀疑是错用药品而导致医患纠纷。 药品说明书不良反应部分越简单越好，有些药品说明书很详细，医务人员最好不要告诉患者太多的药品不良反应，否则会导致患者拒绝用药或医患纠纷。 * 药械安全性监测工作基础知识 谭瑞威主任药师 广东省药品不良反应监测中心江门工作站 2014.7 * 药品不良反应 adverse drug reactions，简称ADR 国际上给药品不良反应下的定义为：药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。(我国的定义见后面,16页) * 医疗器械不良事件 是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 温馨提示：“定义”不等于“上报标准”，医疗器械不良事件遵循“可疑即报”的原则是最基本的要求。 * MDR的源由 What is Medical Device Reporting (MDR)? Medical Device Reporting (MDR) is the mechanism for the Food