GMP认证和设备管理训讲座PPT.ppt

GMP设备培训 培训人：李惠敏 日期：2009/02/14 GMP认证总体说明 GMP是《药品生产质量管理规范（1998年修订）》(Good Manufacturing Practice 或Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drug)的英文缩写。 GMP认证总体说明 GMP是国家药品监督管理部门提出的经营药厂的最低准入标准，由药品监督管理部门组织有关人员到企业进行认证。企业没有通过GMP认证，不能进行药品生产。 GMP是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险，保证药品质量和使用安全性 。 GMP认证总体说明 GMP认证的基本涵盖了机构人员（湿件）、厂房设施、设备、物料、卫生（工艺、环境、人员）、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检等诸多方面，贯穿了除EHS（安环劳保）和财务工作之外的整个生产经营活动。 GMP认证总体说明 根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。 检查分关键项目（*号项）和一般项目。 GMP认证总体说明 药害事件：2006年4月的齐二药事件；2006年7月的安徽华源“欣弗”事件；2007年7月的上海华联“甲氨蝶呤”事件。 药品GMP认证检查评定标准从98版升级到2008版。 GMP认证总体说明 检查项目由225项增至259项。 关键项由56项增至92项。 * * 项目 结果 关键项 一般项 0 =20% 通过GMP认证 0 20~40% 限期6个月整改后，追踪检查 =3 =20% =3 20% 不通过GMP认证 3 ? 98版/08版结果评定对比： GMP设备管理培训主要内容 一、GMP对设备管理的具体要求。 二、我公司设备管理的工作要求。 GMP对设备管理的总体要求 GMP中对设备管理的指导方针是“设备应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，能防止差错和减少污染”。 GMP对设备管理的总体要求 通过设备全寿命管理工作，即：前期管理（设计选型、采购到货、开箱验收、安装及试车）、使用、保养、维修、技改技措到报废整个生命周期，做到： *前期管理应在硬件上符合GMP标准、生产技术要求及制造厂商的标准，并有文件证明。 *设备应保持良好的状态。 *记录：生产出现偏差，设备应能追溯。 新旧GMP认证检查评定标准的对比 *由21项增至24项，涉及： 3205生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。 3206原料药生产中难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产或贮存。 3603不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。 新旧GMP认证检查评定标准的对比 *关键否决项（*号项）由3项增至6项，涉及： 3102无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。 3204无菌药品生产中过滤器材不得吸附药液组份和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。 3401纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。 3605生物制品生产过程中污染病原体的物品和设备应与未用过的灭菌物品和设备分开,并有明显状态标志。 新旧GMP认证检查评定标准的对比 *3402与3404合并为一项。 新版GMP认证检查评定标准侧重点 *侧重前期管理，从源头做起： 在工程建设阶段：工艺流程设计、设备设计选型、安装施工、试车 *侧重过程管理，保持良好的预期目标： 使用与维护、维修、转移、档案， 另外， 还涉及性能验证及定期的性能再验证 *一贯侧重于记录的收集。 一、GMP对设备管理的具体要求 3101设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，应便于生产操作和维修、保养，应能防止差错和减少污染。 设备预确认：对设备技术指标适用性的审查，对供应商进行优选。要有设计图纸：包括工艺、设备、厂房、暖通、水、电等. 设备安装确认：确认设备（管道）的安装符合GMP要求，并收集设备出厂资料及安装资料。 设备运行确认：通过单机试车及系统试车，确认设备达到预期的技术要求。 性能确认：三批试生产、确认系统达到预期生产目标。 一、GMP对设备管理的具体要求 需说明：