《加强药用辅料监督管理有关规定》(征求意见).doc

《加强药用辅料监督管理的有关规定》　（征求意见稿）食药监注函[2012]118号　　药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法规，制定有关规定如下。 　　一、药品制剂生产企业必须加强购入药用辅料的质量管理　　（一）药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品质量管理，确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监管部门核准的处方工艺，使用符合药用要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。 　　（二）药品制剂生产企业应健全质量管理体系，确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。确定物料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。 　　（三）药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行现场质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案，并报省级药品监督管理部门备案。 　　（四）药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。对有国家标准的药用辅料，必须符合国家标准的要求。 　　（五）药品制剂生产企业应与药用辅料供应商签订质量协议，随时掌握所使用药用辅料的变更情况，研究和评估变更对制剂质量的影响，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。 　　二、药用辅料生产企业必须加强产品质量管理　　（六）药用辅料生产企业必须对产品质量负责，按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产。应健全企业质量管理体系，加强对生产所对原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的处方工艺组织生产。 　　（七）药用辅料生产企业必须按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。对已有国家标准的药用辅料，必须同时符合国家标准的有关要求。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求，不符合要求不得放行出厂。 　　（八）药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时，应主动开展相应的评估，及时通报药品制剂生产企业，并报省级药品监督管理部门备案。 　　（十七）各级药品监管部门要根据监督检查的情况加强对药用辅料的监督抽验和评价抽验工作。应落实经费保障，细化抽验范围和要求，涵盖药用辅料生产企业和药品生产企业及配制制剂的医疗机构等药用辅料的使用单位。对以往监督检查中发现问题的企业和机构，要加大抽验频次和检查力度。 　　（十八）各级药品监管部门发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 附件2： 　　　　　　　　 《加强药用辅料监督管理的有关规定》（征求意见稿） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　起草说明 　　一、起草背景 　　药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料是药品的重要组成部分，可直接影响药品的质量和安全。从最近铬超标药用胶囊事件发生的原因来看，部分药用胶囊生产企业以次充好，以工业明胶冒充药用明胶生产胶囊；部分药品生产企业违反药品生产质量管理规范，使用不合格胶囊生产劣药，造成严重后果，从中也反映出我国药用辅料的生产、使用及监管存在一些突出问题：一是一些药品生产企业责任主体意识淡薄。对购入辅料不进行把关检验，不按GMP要求进行供应商审计，出现药品质量问题把责任推卸给辅料生产企业或监管部门；甚至唯利是图，违反法律法规和药品生产质量管理规范，使用不合格辅料生产药品；而部分药用辅料生产企业也明知故犯, 为追求利益,以次充好，以工业原料冒充药用辅料,完全不顾及药品生产用了其不合格辅料会给公众健康带来的危害。二是由于法律依据不充分，信息化手段落后等原因，各级监管部门对药用辅料企业生产辅料的动态情况不掌握，对辅料生产企业的管理与药品相比，无论是检查频次还是重视程度都不够