广东省重大科技项项目申报指南.doc

2013年广东省重大科技专项项目申报指南 来源： 广东省科技厅发展规划处（科技重大专项办公室） 发布日期： 2013-05-29 　　一、重大新药创制 　　针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病等严重危害人民健康的重大疾病，着重解决未被满足的临床需求，开展包括化学药物、现代中药及生物技术药物等重大创新药物的研究，发展低成本先进适用医疗设备，建设生物药产业化公共服务平台。通过本专项的实施，促进具有我省特色的药物创新体系的建设，加快重大新药品种的研发，增强广东省医药企业自主研发能力和产业竞争力。 　　专题一：生物药产业化公共服务平台（中试基地）建设（专题编号：0329） 　　（一） 抗体药物中试公共服务平台建设。 　　1.建设目标。 　　支持抗体药物中试公共服务平台建设，完成抗体药物中试基地技术体系构建并开展公共服务，推动省内抗体药物创新研究成果转化。3年内，平台应达到单罐发酵规模不低于1000升，抗体表达量不低于2g/L，抗体纯化收率不低于70%的技术水平；推动1个以上抗体药物完成临床试验并申报生产批文，1个以上抗体药物获得临床批件并进入临床试验。 　　2.建设内容。 　　建设完善的符合GMP要求的抗体药物的规模化生产、制剂、质量控制关键共性技术及成熟工艺流程的中试服务体系，实现对创新成果的逐级有效放大，为产业化规模生产探索和获取重要参数，为生物药的临床试验提供符合规范要求的合格样品。建设期内应完成不少于3个抗体药物的中试放大服务，形成较高水平的公共服务能力。 　　3.申报条件。 　　（1）由企业牵头进行申报。具有较好的中试、产业化的能力。　　（2）申报企业须设有专门的研发部门，具有从事新药研发经验。　　（3）鼓励产学研合作，要求与国家级科研平台联合申报。 　　4.支持强度：每项1000～5000万元，且省级财政资金占项目总投入的比例不高于30%。 　　（二） 干细胞与再生医学创新平台建设。 　　1.建设目标。 　　以干细胞与再生医学在组织康复、重大疾病治疗和抗衰老医学中的应用等为主线，建立干细胞临床治疗、康复及抗衰老技术应用与转化的国家级创新平台。 　　2.建设内容。 　　吸引和发挥国家级科研机构的技术优势，加强产学研联合及与临床结合，建成多种干细胞与组织工程技术和产品研发的转化及应用基地。 　　3.申报条件。 　　（1）申报单位具有国家级科研机构资质，具有较好的中试、产业化的研究能力。　　（2）平台建设得到地方政府支持，地方财政经费投入超5000万元以上。 　　4.支持强度：每项1000～2000万元，且省级财政资金占项目总投入的比例不高于30%。 　　专题二：创新药物临床前研究（专题编号：0330） 　　1.研究目标。 　　通过专项支持，争取在2015年底之前完成10～15个创新药物的临床前研究，并获得国家药监部门的临床研究批件或临床研究申请的受理通知书。 　　2.主要实施内容。 　　针对严重危害人民健康的重大疾病，对候选药物开展新颖性、有效性、安全性评估等临床前研究工作。加速具有知识产权、成药性好、可产业化的新药进入临床研究。 　　⑴化学药：重点支持新结构、新靶点、新机制的1类创新药物研发，尤其是基于新靶标或多靶标、分子靶向或信号网络机制产生药效的创新药物；鼓励具有突出临床价值、能满足临床需求的新药研究。　　⑵中药：支持具有较好研究基础的基于药材新有效部位、有效组分和有效成分的创新中药开发，以及有较好的前期工作基础，组方合理、治疗病症明确、药效确切、具有明显的特色和优势、主要活性物质相对清楚、具有较大市场前景的创新复方中药开发。　　⑶生物药：支持运用新技术开展的创新型生物技术药物的研究，重点支持人源或人源化治疗性单克隆抗体药物、新型疫苗、新型基因工程重组蛋白质及多肽药物等研究。 　　3.申报说明：新药品种应具有自主知识产权；作用机理基本明确，具有重要临床价值，可满足临床需求或较已有药品具有明显临床优势；按国家相关法规和技术要求，已经启动或部分完成规范化的临床前研究；优先支持能提供良好资金配套保障的课题。 　　4.申报主体：在广东省省内注册、具有独立法人资格的企事业单位。 　　5.支持强度：每项100～200万元，且省级财政资金占项目总投入的比例不高于50%。 　　专题三：基层医疗机构创新医疗器械产品与示范（专题编号：0331） 　　（一） 关键技术、产品研发与示范。 　　1.实施目标：所研发产品的成本比现同类产品成本降低20%以上，并在3个以上“十百千万工程”试点医疗机构开展试运行。 　　2.项目内容：重点开发服务于基层民众的移动健康系统，包括佩戴式生理参数监测仪及健康综合管理系统等；以降低医疗器械的使用成本为目的，开发适