单采血浆站管理简介 卫生部医政司血管理处.ppt

采供血机构监督管理与执法依据湖北省卫生厅卫生监督局  一、历史沿革 二、现有法律法规体系 三、打非行动中整治重点内容 四、监督管理的几个重要环节 五、处罚依据 六、案例 一、历史沿革 《关于加强输血工作管理的若干规定》1990年 《采供血机构和血液管理办法》 1993年 《单采血浆站基本标准》 1994年 《关于加强输血管理的紧急通知》 1995年 《关于加强单采血浆站管理的补充规定》 《关于加强血液管理的通知》 《关于整治采供血机构和血源队伍的通知》 恢复单采血浆工作和加强单采血浆站管理1996 二、现有原料血浆管理法规 ⊙ 1996年 《血液制品管理条例》 ⊙1997年 《刑法》第333、334条 ⊙ 2000年《单采血浆站基本标准》 ⊙即将出台《中国输血技术操作规程》 （单采血浆站部分） 《单采血浆站管理办法》  我国艾滋病流行现状 自1985年我国首次报告艾滋病病例以来，艾滋病的流行呈快速上升趋势。2003年，我国进行了全国范围的艾滋病流行病学调查感染者约84万人；其中，艾滋病病人约8万例。三种传播途径均已存在，主要为吸毒者和既往有偿采供血传播。有偿献血员感染者主要集中在河南、河北、山西、安徽、湖北。 其他经血传播疾病情况乙型肝炎病毒携带率：1.2亿人口 丙型肝炎感染率：3800万梅毒等性病高发      当前单采血浆专项整治的管理措施1、加强原料血浆市场的专项整治，加强执法监督，联合国家药品监督管理局等有关单位对全国专项整治情况进行抽查，开展打击非法采供血/血浆的活动。2、对现有卫生行政部门设置的单采血浆站与县级卫生行政部门进行脱钩。3、暂不再审批新建单采血浆站。 单采血浆管理存在的问题 ⊙频繁采浆(冒名顶替) ⊙超量采浆 ⊙跨区域采浆 ⊙混浆 ⊙违法供浆 ⊙不按规定进行体检化验 单采血浆管理存在的问题 ⊙既采血又采浆或将原料血浆供应临床 ⊙违反操作规程(例一次性耗材组装,使用,销毁) ⊙手工采浆 ⊙不符合单采血浆站标准 ⊙对供浆员不进行身份识别等等 四、单采血浆站监督管理重要环节（监督管理） 1、浆站是否达到规范要求； 2、供血浆者管理； 3、单采血浆管理； 4、质量管理。 单采血浆站规范要求 （监督管理） 1、是否达到基本标准要求； 2、有无《单采血浆许可证》：有效期, 采浆区域 ⊙血站所辖的区和县只有一种机构 ⊙一个采浆区域只能设置一个单采血浆站 ⊙单采血浆站只能向一家血液制品单位供浆 《单采血浆站基本标准》 （监督管理） ⊙科室设置 ⊙人员配备 ⊙房屋建筑 《单采血浆站基本标准》（续） ⊙仪器设备及药品 ⊙规章制度 ⊙原料血浆质量 监督管理内容对采供血机构的核查 1 进行采供血行为的核查核查血液供应情况 1 抽查血液质量检查《2001年中央预算内专项资金血站建设和血液管理承诺书》落实情况组织开展对医疗机构临床用血的核查 1 检查临床用血的来源一次性采血器材来源，使用、回收、处置情况筛选试剂的使用 1 情况血液检测记录 1 血液供应量和去向 监督检查组织开展对单采血浆站的核查 检查血源管理情况耗材使用量与采浆量是否匹配原料血浆供应情况一次性采浆器材来源，使用、回收、处置对近年来采供血液（浆）安全事故多发地区进行重点监督检查 血站检查内容基本情况：证照的有效期 业务是否超范围 血站实际工作面积 无偿献血比例人员质资：人数及其证件 卫生技术人员占比例 血源管理：查《血源登记卡》填写是否完整 是否冒名顶替 是否健康体检 血液的记录、档案是否完整规范包装是否破损 检测试剂是否有效 血液是否独立存放 储血冰箱是否温度监测不合格血液是否专用存储 血液出入库记录是否规范供血用血：是否供应划定区域外的单位用血 登记是否清楚完整疫情管理：各类制度和记录是否规范 疫情报告卡填报及迟报漏报废物处理：一次性器材的处理 报废血液的处理 单采血浆站检查内容基本情况：证照的有效期 业务是否超范围 血站实际工作面积 人员质资：人员是否持有全国《岗位培训证书》血源管理：查《供血浆证》填写是否完整 查身份证复印件 到当地派出所进行身份核查 采浆前是否健康体检 查采浆时间间隔不得小于14天 血浆的标签、档案是否