注射剂与眼用制剂注射剂与眼用制剂_14335.ppt

任务四 输液剂的制备 输液(infusion solution)是指由静脉滴注输入体内的大剂量(100ml)注射液. 输液种类 电解质输液 营养输液 胶体输液 药物输液 1.电解质输液 用以补充体内水份、电解质，纠正体内酸碱平衡等.如氯化钠注射液、乳酸钠注射液等. 2. 营养输液 营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳剂输液等. 3.胶体输液 胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物等 4.药物输液 临床治疗输液. 三、输液的制备 1.输液瓶的质量要求和清洁处理 输液玻璃瓶 酸洗：用硫酸重铬酸钾清洁液洗涤效果较好. 碱洗：是用2%氢氧化钠溶液(50-60℃）冲洗，也可用1%-3%的碳酸钠溶液 直接水洗：药厂生产输液瓶，制瓶车间洁净度较高，瓶子出炉后，立即密封，使用时只要用过滤注射用水冲洗即可. 聚丙烯塑料瓶 无毒、轻质、耐腐蚀、耐热、机械强度高 2.输液瓶所用橡胶塞 ① 富于弹性及柔软性； ② 针头刺入和拔出后应立即闭合，能耐受多次穿刺而无碎屑脱落； ③ 具耐溶性，不致增加药液中的杂质； ④ 可耐受高温灭菌； ⑤ 有高度化学稳定性； ⑥ 对药液中药物或附加剂的吸附作用应达最低限度； ⑦ 无毒性，无溶血作用. 四、输液的质量检查 1. 澄明度与微粒检查 2. 热原无菌检查 3. 酸碱度及含量测定 1. 澄明度与微粒检查 全自动微粒检查仪 2.热原无菌检查 3. 酸碱度及渗透压测定 4. 含量测定 任务 葡萄糖注射液的生产 处 方 注射用葡萄糖 50g 100g 1%盐酸 适量 适量 ?注射用水加至 1000ml 1000ml 制 法 按处方量将葡萄糖投入煮沸的注射用水内，使成50-60%的浓溶液，加盐酸适量，同时加浓溶液量的0.1%(g/ml)的活性炭，混匀，加热煮沸约15分钟，趁热滤过脱炭.滤液加注射用水稀释至所需量，测定pH及含量合格后，反复滤过至澄明即可灌装封口，115℃30分钟热压灭菌. 适用的岗位群 课堂思考？ 1.试写出输液剂的制备生产流程。 2.试写出输液剂生产的质量检查内容。 输液剂制备基本操作小结 重要概念：输液剂的概念 重要技能：能按岗位标准操作规程进行 输液剂的制备，并进行重量检查 * * 一、概 述 严格要求无菌、无热原及澄明度 含量、色泽、pH 渗透压:等渗或偏高渗 不能有产生过敏反应的异性蛋白 不含降压物质 输液中不得添加任何抑菌剂 在贮存过程中质量稳定 质量要求较高！ 水洗 原辅料 注射用水 成品入库 输液瓶 胶塞 酸碱处理 原水清洗 清洁剂处理 配制 过滤 原水清洗 纯化水清洗 灌装 放膜 注射用水洗 上胶塞 轧铝盖 灭菌 贴签 质检 纯水煮沸 乙醇浸泡 纯水清洗 包装 注射用水洗 隔离膜 注射用水洗 纯水清洗 容器、材料处理 一）制备工艺流程 二）输液容器准备 HTY一次性使用全封闭集菌培养器 STV6无菌检查薄膜滤器 二、主要存在的问题及解决办法 输液存在的问题 染菌　　 热原反应　 澄明度与不溶性微粒的问题 原因—原辅料质量问题 橡胶塞与输液容器质量问题 工艺操作中的问题 医院输液操作及静脉滴注装置问题　 解决办法 严格控制原辅料的质量； 提高橡胶塞及输液容器质量； 合理安排工序，采取单向层流净化空气，采用微孔滤膜滤过和生产联动化等措施； 使用无菌无热原的一次性全套输液器，在输液器中安置终端过滤器（0.8μ m孔径的薄膜）； 尽量减少生产过程中微生物的污染，同时严格灭菌，严密包装 洗 瓶 配液、灌 封 灯 检 灭 菌 输液剂 的 制 备 操 作 按岗位操作要求进行生产前的准备 按配液岗位的操作规程配制溶液 输液剂的质量检查与包装 清场，填写好各记录 按洗瓶岗位的操作规程洗涤输液瓶 按灌封岗位的操作规程灌注液体 按灭菌岗位的操作规程进行灭菌